石药集团、国药现代等10余家药企集中公告：获得药品注册证书

2026年05月22日 15:10:08来源：制药网点击量：7901

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网产品资讯】5月21日，国内医药行业迎来密集获批热潮，石药集团、福元医药、康弘药业、国药现代、兴齐眼药等十余家上市药企集中发布公告，旗下产品获国家药品监督管理局药品注册证书。药品品类覆盖肾病、心脑血管、神经系统、肿瘤、消化、眼科等多个治疗领域。

　　其中，石药集团发布公告称，公司开发的布地奈德肠溶胶囊(4mg)已获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者，以减少肾功能损失，该产品的获批将进一步丰富公司在肾病领域的产品线，提升公司的竞争力。

　　资料显示，布地奈德是一种皮质类固醇，具有强效的糖皮质激素活性和较弱的盐皮质激素活性，首过代谢程度高。布地奈德可抑制位于回肠派尔集合淋巴结中的黏膜B细胞的增生和其向浆细胞的分化，从而抑制半乳糖缺陷的IgA1抗体(Gd-IgA1)的产生。其通过减少体循环中的Gd-IgA1抗体和免疫复合物的形成，减少导致肾小球肾炎和肾功能下降的肾小球系膜区免疫复合物的沉积。石药集团表示该产品的获批将进一步丰富集团在肾病领域的产品线，提升集团在该领域的竞争力。

　　福元医药公告，公司收到了国家药品监督管理局颁发的氯吡格雷阿司匹林片[规格：每片含硫酸氢氯吡格雷75mg(按C₁₆H₁₆ClNO₂S计)与阿司匹林 100mg](以下简称“该药品”)《药品注册证书》，批准该药品生产。该药品适用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。

　　康弘药业公告称，公司收到国家药品监督管理局签发的吡仑帕奈片的《药品注册证书》，批准注册。该药适应症为：成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者(伴有或不伴有继发全面性发作)的治疗；以及成人和12岁及以上儿童癫痫原发性全面性强直-阵挛发作患者的加用治疗。吡仑帕奈片活性成份为吡仑帕奈，属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品。其作用机制为突触后神经元离子型AMPA谷氨酸受体的非竞争性拮抗剂，谷氨酸是中枢神经系统内主要的兴奋性神经递质。

　　泰恩康公告称，公司全资子公司安徽泰恩康制药有限公司收到国家药监局签发的和胃整肠丸《药品注册证书》。和胃整肠丸成为国内头个获批的同名同方中成药进口转国产品种。公告显示，和胃整肠丸为中药4类(同名同方药)，主要作用为温中和胃、理气止痛，能够迅速调理肠胃，缓解腹痛腹泻症状。

　　国药现代公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的伊布替尼胶囊《药品注册证书》。公告显示，伊布替尼胶囊是一种口服的小分子布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，属于靶向治疗药物。该药品通过不可逆地抑制BTK，阻断B细胞受体信号通路，从而用于治疗多种B细胞恶性肿瘤，其主要适应症包括套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)以及华氏巨球蛋白血症(WM)。国药现代表示，公司伊布替尼胶囊获得药品注册证书并视同通过一致性评价，拓展了公司抗肿瘤药物产品群，有利于进一步增强公司在相关用药领域的综合市场竞争力，为公司未来发展带来积极影响。

　　仙琚制药公告称，收到国家药品监督管理局核准签发的甲磺酸倍他司汀片《药品注册证书》，该药品获准注册上市。该产品由日本Eisai Co., Ltd.研发，适应症为梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症伴发的眩晕、头晕感。公司表示，获得该药品注册证书有助于丰富公司产品线，提升市场竞争力。

　　海正药业发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的阿帕他胺片《药品注册证书》，规格60mg，用于转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)及有高危转移风险的非转移性去势抵抗前列腺癌(NM-CRPC)成年患者，视同通过一致性评价，属化学药品4类。

　　华东医药发布公告称，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》及《药品补充申请批准通知书》，乌司奴单抗注射液(静脉输注)(商品名：赛捷宁®)和乌司奴单抗注射液(商品名：赛乐信®)用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得批准。

　　百奥泰公告称，公司收到了国家药监局核准签发的关于乌司奴单抗注射液(BAT2206，商品名：艾沙力®)和乌司奴单抗注射液(静脉输注)(BAT2206，商品名：喜沙立®)的《药品注册证书》。艾沙力®/喜沙立®的获批上市标志着公司具备在国内市场销售该产品的资格，丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展具有积极作用。

　　兴齐眼药发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的贝美前列素滴眼液《药品注册证书》，药品批准文号有效期至2031年5月19日。根据公告，贝美前列素滴眼液是以贝美前列素为活性成份的滴眼剂，共两种规格的产品获批，分别为0.03%(0.4ml：0.12mg)不含抑菌剂单剂量滴眼液产品及0.03%(3ml：0.9mg)多剂量滴眼液产品，两种规格产品的适应症均为用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。

　　尖峰集团公告称，公司全资子公司浙江尖峰药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸伏诺拉生片、美阿沙坦钾片《药品注册证书》。富马酸伏诺拉生属于钾离子竞争性酸阻滞剂的新一类抑制剂(P-CAB)，广泛应用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡和反流性食管炎。美阿沙坦钾是一种血管紧张素II受体阻断剂(ARB)前体药物，口服后在体内快速水解为活性成分阿齐沙坦(TAK-536)，通过阻断血管紧张素II的作用来降低血压。

　　*ST赛隆公告，全资子公司湖南赛隆药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的注射用磷酸特地唑胺《药品注册证书》，注射用磷酸特地唑胺用于治疗急性细菌性皮肤及皮肤软组织感染。

　　本次多家药企药品集中获批，是国内医药产业高质量发展的缩影。在政策持续赋能、研发投入持续加码的背景下，多款新药密集落地，不仅丰富了企业产品管线、提升核心竞争力，更为相关领域带来新的治疗选择。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：5月以来，已有3款医疗器械创新产品获国家药监局批准上市

下一篇：本周，2款1类创新药已在国内上市！

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。