眼科＋肿瘤双向扩容，恒瑞 6 月多款产品/新适应症获批

2026年06月26日 11:05:42来源：制药网点击量：2893

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　　【制药网企业新闻】2026年以来，恒瑞医药在创新药领域迎来了密集收获期。如在6月，恒瑞医药就有多款产品及新适应症获得国家药监局批准，涉及眼科、癌症两大领域。

　　6月25日，恒瑞医药披露公告称，子公司上海盛迪医药的阿得贝利单抗在肺癌领域获批了第二项适应症。阿得贝利单抗于2023年2月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。

　　公告显示，此次批准的适应症为本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　同日，其还公告子公司成都盛迪医药有限公司近日收到国家药监局的通知，批准公司产品环孢素滴眼液(IV)上市。据了解，环孢素滴眼液(IV)是公司从 Novaliq GmbH 公司(以下简称“Novaliq”)引进的 CyclASol(0.1%环孢素 A 制剂)，是基于全球头个无水药物递送技术平台 EyeSol®研发的药物。

　　Novaliq 环孢素滴眼液已于 2023 年 5 月在美国获批上市；在国内兴齐眼药 3 类仿制药环孢素滴眼液(Ⅱ)也于 2020 年获国家药监局批准上市。2025 年，同类产品全球销售额合计约为 21.06 亿美元。

　　6月16日，恒瑞医药表示，公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片新增新适应症，具体为联合内分泌治疗用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。

　　此次达尔西利新适应症获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的大型III期临床试验(研究代号：DAWNA-A)的阳性结果。

　　从这些密集获批可以看出，恒瑞医药的创新药布局正进入全面的成果兑现期，覆盖了代谢、肿瘤、眼科等多个重大疾病领域，且不乏全球首创或国产的里程碑式产品。值得一提的是，随着恒瑞医药创新迈入收获期，其在国际化方面也开始不断取得突破。

　　2026年2月，恒瑞重新提交的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的生物制品许可申请(BLA)获得美国FDA受理，目标审评日期为2026年7月23日。

　　一项国际多中心III期临床研究结果显示，与现有标准治疗索拉非尼相比，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼疗法能显著延长患者的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)，其中位总生存期达到22.1个月(后续更新数据为23.8个月)。该联合疗法已于2021年4月获得FDA授予的孤儿药资格认定。

　　2026年5月，恒瑞与BMS宣布达成全球战略合作，共同推进13款涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期创新项目。这笔交易已不是传统意义上的单一产品授权，而是一次深度的“战略联盟”。

　　协议内容显示，合作项目包括4项由恒瑞医药原研的肿瘤学及血液学项目、4项由BMS原研的免疫学项目，以及5项依托恒瑞医药研发引擎与多元创新技术平台进行的共同研发项目。BMS将获得恒瑞项目及共同研发项目在大中华区外的全球权益；而恒瑞则获得BMS部分项目在大中华区的权益，实现了管线资产的互换与互补。

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