多赛道同步突破！近期恒瑞医药新药集中获批

2026年07月07日 17:46:39来源：制药网点击量：4111

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　　【制药网企业新闻】 7月7日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-4595申请已获受理。据悉，当该药前仅公示受理状态，NMPA/CDE 暂未披露靶点、适应症、作用机制、临床前数据。

　　同日消息，盛迪亚还已收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-4685注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。根据公告，SHR-4685注射液是恒瑞医药自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗晚期实体瘤。目前，国内外尚无同类药物获批上市。

　　据了解，2026年以来，恒瑞医药在新药研发上进展密集。其中，在6月下旬，公司研发推进节奏进一步加快，有多款产品获得临床试验及上市批准，主要聚焦在肿瘤领域。

　　如7月2日，恒瑞医药公告，近日公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液、甲磺酸阿帕替尼片的《药物临床试验批准通知书》，同意开展SHR-8068联合阿得贝利单抗联合或不联合阿帕替尼用于中高危复发风险可切除肝细胞癌围术期治疗的随机、开放、多中心II期临床研究。

　　6月29日，CDE网站显示，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811，商品名：艾维达 ®)新适应症上市申请获正式受理。据了解，瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的 1 类创新 HER2 抗体偶联药物。在2026年3月，已获批用于治疗既往接受过抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌；2026年2月，结直肠癌适应症申报上市并纳入优先审评，用于经标准化疗失败的 HER2 阳性晚期结直肠癌；2025年5月，获批用于治疗 HER2 激活突变的晚期非小细胞肺癌。

　　6月25日，恒瑞医药公告称，子公司盛迪医药收到国家药监局通知，公司产品环孢素滴眼液(IV)获批上市，这是一款0.1%无水环孢素滴眼液，可促进干眼患者泪液分泌。该产品是从Novaliq引进，基于EyeSol®平台研发，生物利用度较水基0.05%环孢素提升17.6倍。

　　6月22日消息，恒瑞医药收到欧洲药品管理局(简称“EMA”)的通知，EMA正式确认并受理公司递交的瑞维鲁胺片的上市许可申请。该药品适用于联合雄激素剥夺治疗(ADT)，治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)成年男性患者。

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　　总的来说，恒瑞医药近期在新药方面迎来密集进展，充分体现了其作为国内创新药头部企业的研发实力。未来，在持续的研发投入下，其创新药还将密集上市，国际化合作也将不断深化，并获得更高、更持续的商业回报。

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