生物制剂包括细胞团子、重组蛋白质药物、抗体、疫苗和寡核苷酸药物等，其剂型多为注射剂，因此对其进行热原控制非常关键。在生产过程中，表达系统、原辅材料、生产环境以及个人操作等诸多因素都可能造成产品内毒素污染。对于生物技术药物内毒素污染的预防与去除应从两个层面考虑：一是在生产过程中，严格按GMP要求进行生产，并将目标蛋白的纯化与内毒素的去除结合起来；一旦产品出现内毒素污染，则要针对具体
阅读全文
2009-11-16
- 重细节改工艺严防注射用生物制剂内毒素污染
- 中药饮片现代化路径何在？中药配方颗粒或成替代者！
近日一场关于中药饮片如何有效提升中药效果的讨论在业内展开，由于提取工艺科学、*，中药配方颗粒推广应用不但可以节省中药材资源，而且能够推动中药饮片现代化以及有关标准的完善。如果中药配方颗粒能够进入国家医保目录，将会有更大的市场空间。近日，北京市将中药配方颗粒纳入医保报销范畴。北京一家中医院药剂科负责人表示，之前每天接到的中药配方颗粒处方大约四五十张，中药配方颗粒纳入医保报销范畴后
阅读全文2009-07-29 - 挤缩制粒技术解决中药胶囊制剂难题
在中药制剂的研发中，人们在选择剂型时多考虑胶囊剂，因为胶囊剂具有制备工艺相对简单、能掩盖药物不良气味以及患者顺应性好等优点。但中药胶囊剂也普遍存在载药量有限导致服用粒数多、填充内容物易吸潮粘结、颗粒圆整度不好等问题。近年来，我国的科研人员从成型工艺的角度，改进制粒技术，得到一种新型制粒技术---挤缩制粒技术，为决解或改善中药固体制剂存在的上述共性问题提供了新思路。本组文章对挤缩制
阅读全文2009-04-08 - 原生药材超细微粉制剂的药效学研究
原生药材超细微粉制剂的药效学研究山东省医药工业研究所（济南250100）杜晓敏国家药品监督管理局药品审评中心刘璐本资料由：山东三清不锈钢设备有限公司摘录如有需要请致电：公司：或杜晓敏山东省医药工业研究所中药研究室主任、副主任药师。1982年毕业于沈阳药学院（现沈阳药科大学）药学系药学专业，获药理学士学位。曾从事中医学院药理学教学，中药新药药理研究等工作。主要科研成果有“石棒绣线菊水提取物
阅读全文2009-03-12 - 新型免疫抑制剂促进器官移植发展
日前在成都由安斯泰来制药公司举办的“2009器官移植和免疫抑制治疗高峰论坛”上，有关专家指出，以他克莫司等新型免疫抑制剂为基础的治疗可帮助移植受者术后获得更长的生存时间和更好的生活质量，从而促进器官移植向前发展，但在临床上要注意避免误区，规范使用。人类在器官移植这一布满荆棘而又充满希望的领域进行了长期而艰苦的探索。但是在开始阶段，由于对移植免疫机理缺乏充分认识，未能采取有效的防治排
阅读全文2009-02-04 - 固体制剂生产及产品质量对制药设备的要求
固体制剂生产及产品质量对制药设备的要求一、美国制药行业对验证工作的GMP要求原则：●在产品制造、包装、检验及分发过程中的关键工艺过程，相关的厂房、空调、设备、分析方法等需要验证。●所有对相关厂房、设备的确认应该考虑到满足和符合产品验证的要求。设备：●在生产、包装过程中使用的设备应该进行确认（Qualification）。●公用工程/空调系统进行确认。●通常固体口服制剂需要验证/确认的设备（但不限
阅读全文2008-10-27 - 中国出口医药制剂生物等效性试验首获认可
我国出口非洲的盐酸阿莫地喹制剂临床生物等效性试验，已经通过世界卫生组织专家组现场考核和资料审查。近日WHO*公布了该项目通过检查的报告。该项目由中科院上海药物研究所药物代谢研究中心与上海中医药大学附属曙光医院联合完成，是中国出口制剂生物等效性试验通过WHO的GCP/GLP检查。青蒿素类药品是由我国*的抗疟药，世界卫生组织评价其是当前“zui有效、”的抗疟药。为了避免重蹈氯喹等抗疟药产生抗药性而失
阅读全文2008-04-07 - 医药原料药企有待打破制剂转型的成长瓶颈
结合印度制药企业Ranbaxy的制剂转型途径，我们对制剂出口对医药原料药企业的意义，医药制剂出口的方式，国内制药企业转型的基础和制剂出口所面临的主要问题等进行了阐述。制剂转型打破医药原料药成长瓶颈。受到医药原料药需求量小、价格不断下行、附加值低的限制，原料药企业存在着难以跨越的成长瓶颈。通过制剂转型，医药原料药企业打通了产业链，提升了企业的盈利能力，同时巨大的市场和需求的稳定性解决了
阅读全文2008-03-21 - 医药重要政策利好化学制剂和医药流通
医药重要政策利好化学制剂和医药流通1、医改目前医改的具体方案还正在讨论，具体还没有推出的时间表，预计08年将会提出改革的纲要，在今后3-5年内按照纲要的要求逐步进行改革。十七大报告涉及医疗卫生事业的种种提法被认为是医改的前奏。这次报告关于医疗卫生的内容中有一个坚持、两个强化、三个重点、四个分开：一个坚持是突出强调公共医疗的公益性质；两个强化是政府投入和责任、覆盖全社会的卫生服务体系；
阅读全文2008-03-20 - 中国药企与世界药企技术水平差距不大？
中国药企与世界药企技术水平差距不大？中国医药制剂进入市场路径研讨会近日召开。国内制剂市场竞争激烈，与会医药界人士都认为我国医药制剂进入市场刻不容缓。而此次参会的４０多家企业几乎全是生物类和生产化学制剂的中小企业，大企业。大药企束手束脚，不少中小企业却早已闯荡在市场。广东一家规模不大的化学制剂企业已成功打进德国市场。“国内医药市场竞争这么激烈，中国企业*可以利用天生的成本优势进入
阅读全文2008-03-18
