2020版中国药典0982粒度和粒度分布测定法是用于测定原料药和药物制剂的粒子大小或粒度分布。其中显微镜法、筛分法用于测定药物制剂的粒子大小或限度，光散射法用于测定原料药或药物制剂的粒度分布。在显微镜法中的粒度，系以显微镜下观察到的长度表示。首先标定目镜测微尺。中国药典0109软膏剂乳膏剂中，软膏剂系指原料药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。乳膏剂系指原料药物溶解或分散
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2023-09-11
- 中国药典0982粒度检测方法-显微镜法测试粒度解析
- 口服固体制剂生产过程中滤袋使用和管理的GMP要求
口服固体制剂生产过程中滤袋使用和管理的GMP要求流化床双室过滤袋WSGPRO200口服固体制剂生产过程中可能与产品直接接触的滤袋通常包括：流化床干燥/制粒机上的集尘过滤袋，流化床包衣机的微丸拦截过滤袋，湿法制粒机锅盖上的呼吸器，压片或胶囊填充设备附属的抽尘滤袋等生产设备使用的滤袋。因为多数滤袋均使用在流化床设备上，以流化床上的滤袋为例进行讨论滤袋使用和管理的GMP要求。流化床滤袋按种类又可分为
阅读全文2023-09-09 - 抗体药物制剂处方作用及相关审评要点
抗体药物是近年来生物制药领域发展最迅速的行业。与小分子化药相比，抗体药物稳定性较低。因此需要针对抗体药物的特性筛选处方。此外，制剂处方也是抗体药物审评时的重要考量因素。本次艾伟拓产品团队通过分享一篇国家药品监督管理局药品审评中心邱晓、罗建辉老师的论文，简要介绍抗体药物制剂处方成分的作用及相关审评要点。一、抗体药物制剂处方作用1.表面活性剂①作用定位到水-气界面，防止抗体蛋白吸附进
阅读全文2023-08-31 - 固体制剂瓶密封性试验方法
固体制剂瓶密封性试验方法口服固体制剂目前常用固体制剂瓶进行包装，虽然口服固体制剂并不像无菌注射剂那样对包装密封性要求那么高。但是对于包装容器密封性国家药包材标准也是有明确的要求。我们翻看2015版国家药包材标准，口服固体药用包装瓶有以下几种：以上几个标准，对于其中“密封性”试验方法项目描述：取本品适量，于每个瓶内装入适量的玻璃球（模拟药品填充体积），盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力
阅读全文2023-08-04 - 口服固体制剂包装容器密封性试验方法
文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供口服固体制剂目前常用固体制剂瓶进行包装，虽然口服固体制剂并不像无菌注射剂那样对包装密封性要求那么高。但是对于包装容器密封性国家药包材标准也是有明确的要求。我们翻看2015版国家药包材标准，口服固体药用包装瓶有以下几种：以上几个标准，对于其中“密封性”试验方法项目描述：取本品适量，于每个瓶内装入适量的玻璃球（模拟药品填充体积），盖紧瓶盖（带有螺旋
阅读全文2023-08-02 - 高活性固体制剂生产设备和技术的应用
随着医疗技术的迅速发展，越来越多针对特殊病症的特。效。药在市场上被应用，其中一部分特。效。药具备高活性或高毒性的特征，在药企生产过程中存在对人体造成危害的风险，因此越来越多的药企对制药设备提出的高密闭生产的要求。行业内一般使用OEL值（OccupationalExposureLimit：职业接触限值）来反映药物在生产过程中，劳动者长期反复接触，但对机体不引起急性或慢性有害健康的容许接触水平，《中国制药工业
阅读全文2023-07-20 - 固体制剂生产线使用设备分析！
一、GHL-200型湿法混合制粒机GHL系列湿法混合制粒机主要由机架及其附属物、料缸及缸盖功能组件、搅拌桨及其传动装置、切刀及其传动装置、出料装置、湿颗粒整粒系统、喷浆装置、电气控制系统、气动控制系统等部分组成。其中料缸及缸盖功能组、搅拌桨及其传动装置、制粒刀及其传动装置、整粒装置为关键机械装置。电气控制系统是本机的核心控制系统。物料通过人工加料或真空投料等其他方式进入料缸，在搅拌浆的作
阅读全文2022-10-05 - 购买口服液灌装机有哪些需要注意的细节
上海圣友口服液灌装机控制系统,装量精确,性能稳定,外形美观,是口服液、糖浆、膏滋制品生产的理想产品。微电脑设定控制装量,蠕动泵执行灌装,精度高,调节剂量范围大。灌装针头与瓶体不接触,无污染。自动显字计数功能。本机采用日本全进口高精度封闭式凸轮分度工位器，精度高，运行稳定，使用寿命长。该分度器结构简单，长期使用无需维修。挑选口服液灌装机注意事项：1、先要确定自己将购买的灌装机要灌装的产品
阅读全文2022-09-20 - 适用于生物制剂的药用包装解决方案
适用于生物制剂的初级包装解决方案专业的服务和技能医药专家对未来预测最重要的趋势是全球范围内对生物药物和生物仿制药的需求将持续增长。格雷斯海姆通过组建一支以生物制药解决方案为导向的专业团队，来满足生物制品领域高度定制化的需求。“我们希望为制药行业的客户提供定制化的生物制剂包装解决方案和服务，以确保100%满足客户的所有需求。”Gx生物解决方案团队全球副总裁StefanVerheyden表示。作为注射
阅读全文2022-08-22 - 医药制剂纯化水设备的操作规程
纯化水设备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。纯化水设备的操作规程1)RO装置开启之前，必须检查经预处理来水是否达到RO装置进水指示，否则设备不
阅读全文2022-08-10
