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广东保健食品行业行规行约出台
广东省保健食品行业协会近日在广州市番禺区召开五届二次理事大会，该省保健食品生产企业代表以及省质检、工商等相关职能部门代表参加了会议，会议审议并通过了《广东省保健食品行业行规行约（草案）》（下称《行规行约》）。与会代表认为，广东作为保健食品大省，近年来行业整体有了很大的发展，但也必须看到，消费者对保健食品的信任度有下降的趋势，部分企业的夸大宣传和对产品质量的忽视正在影响整个行业的进一步发展。为此，广东省保健食品行业协会在广泛征求省内保健食品企业意见的基础上制定了“广东省保健食品行业行规行约（草案）

2008-01-16 09:59
血液制品国内标准：把标准抬起来！
1月8～9日，在由药典委员会牵头的一场内部研讨会上，国内众多血液制品企业主动“加负”，提交了关于提高血液制品标准的相关意见——1月8~9日，第九届药典委员会血液制品专业委员会委员、中国药品生物制品检定所和地方药检所有关专家以及国内30多家血液制品生产企业齐聚北京，参加由国家药典委员会牵头组织的内部研讨会，会议讨论的目的是对2005年版《中国药典》收载的血液制品标准及附录进行讨论，为标准的增修订做准备。1月10日，《医药经济报》记者从国家药典委员会生物制品标准处佘清主任处获悉，此次增修订的大方向是

2008-01-16 09:45
中医基本术语中英对照标准出台
通过68个国家（地区）200余位专家4年多的持续努力，世界中医药学会联合会完成了《中医基本名词术语中英对照标准》制定工作。该标准将于近日由人民卫生出版社正式出版发行。这是世界上*部正式出版的中医名词术语中英对照标准。

2008-01-15 10:07
未达GMP条件，中药饮片企业不得生产
按照药监部门排定的时间表,自1月1日起,中药饮片企业必须通过GMP认证才能生产。目前,未通过认证的企业虽占多数,但食品药品监管局态度坚决。新闻发言人颜江瑛8日说:"如果没达到GMP条件,中药饮片企业是不允许生产的。"GMP是指产品生产质量管理规范。为加强中药饮片的生产管理和质量控制,国家食品药品监管局2004年发出《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作通知》提出,从2008年1月1日开始,所有的中药饮片生产企业必须在符合GMP条件下进行生产。"中药饮片生产企业实行GMP认证,肯定是提高中

2008-01-14 09:31
我国加紧中药标准规范技术研究
我国正加紧中药标准规范技术体系研究，建立质控标准。记者1月8日从国家食品药品监督管理局获悉，建立中药标准规范技术体系研究已在科技部立项，并获得较大的经费支持。建立中药标准规范技术体系研究主要包括六个方面：*，建立中药材资源与生产标准的规范，从源头确保中药的质量。第二，建立符合中药特点的质量控制标准，为中药安全有效提供保证。第三，根据中药特点建立和*生产规范体系，确保中药质量的生产过程。中药的质量更多的是要靠生产工艺过程，包括原辅料、原材料的控制。第四，建立和*中药研发与上市前技术评价标准，促进产

2008-01-14 09:29
药用塑料容器生产技术综述
我国正加紧中药标准规范技术体系研究，建立质控标准。记者1月8日从国家食品药品监督管理局获悉，建立中药标准规范技术体系研究已在科技部立项，并获得较大的经费支持。建立中药标准规范技术体系研究主要包括六个方面：*，建立中药材资源与生产标准的规范，从源头确保中药的质量。第二，建立符合中药特点的质量控制标准，为中药安全有效提供保证。第三，根据中药特点建立和*生产规范体系，确保中药质量的生产过程。中药的质量更多的是要靠生产工艺过程，包括原辅料、原材料的控制。第四，建立和*中药研发与上市前技术评价标准，促进产

2008-01-11 10:21
《中药注册管理补充规定》发布施行
今后，来源于古代经典名方的中药复方制剂在申请药品注册时，不再需要进行动物实验，中药改剂型、仿制的门槛将大大提高……1月8日，国家食品药品监管局发布施行《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》）。该规定的出台，使中药研发和生产更突出中医药特色，安全性和有效性进一步提高。《补充规定》是与2007年修订的《药品注册管理办法》相配套的规范性文件，进一步细化和明确了关于中药注册管理的要求，并对修订的《药品注册管理办法》部分条款的内涵和技术要求进行了解释和说明。《补充规定》呈现以下几大亮点：体现了继承

2008-01-11 10:20
中国仿制药门槛提高质量必须与原型相同
《中药注册管理补充规定》正式颁布实施，仿制药的门槛提高，补充规定要求仿制药与被仿制品种质量的一致性。补充规定提出了明确药材来源、关键工艺技术参数的要求，并纳入到保证中药质量的控制环节中。新的中药注册申请要明确药材基原、产地。对于改剂型和仿制药的注册申请，强调要与原剂型、被仿品药材基原的一致性。仿制药要求与被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性，否则不能仿制。或者通过临床试验来保证与被仿制品种质量的一致性。另外，未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成

2008-01-09 10:27
药监局：中药研制要求明确药材产地
国家药监局宣布，《中药注册管理补充规定》的制定工作已经完成，正式颁布实施。《补充规定》是与2007年10月1日正式实施的《药品注册管理办法》相配套的*个规范性文件，细化和明确了有关中药注册管理的要求。据国家药监局介绍，《补充规定》提出了中药研制应当明确药材来源、产地和工艺技术参数的要求，从源头上提高这些技术要求，并且纳入到保证中药质量的控制环节中，结合成品质量检测指标，逐步形成“源头控制”、“过程控制”和“指标控制”三者相结合的质量保证体系，进一步确保中药质量的稳定和均一。

2008-01-09 10:13
河北省中药国粹“把关人”培养工程启动
中药材、中药饮片品种繁杂，数量繁多，由于其自身固有的特殊属性，其质量受地理环境、气候条件、生产规模、加工技术、市场流通等多种因素的影响，加上一些企业和个人为牟取非法利益，以次充好、掺杂使假甚至以假充真，加大了对中药材、中药饮片质量监管的工作难度。正确鉴别中药材、中药饮片及其质量，是保障中药治疗效果，维护人民群众用药安全有效的关键，更是做好中药材、中药饮片质量监管的重要一环。为维护健康有序的市场秩序，河北省食品药品监督管理部门不断加强对中药市场的监管，严厉打击制售假劣中药材、中药饮片的行为，同时启

2007-12-25 10:15
《药品召回制度》实施科学评估处罚力度
日前，《药品召回制度》正式由国家食品药品监督管理局发布实施。药品召回根据药品安全隐患的严重程度分为3级，发现药品存在安全隐患而不主动召回的，将处以应召回药品货值金额3倍的罚款，造成严重后果的将吊销《药品生产许可证》。对问题药品实行召回制，通过一定的处罚手段促使药品生产厂家对存在安全隐患的药品主动召回，这是好事。可是，《药品召回制度》规定，对应召回的问题药品如果不主动召回，将对厂家处以货值金额3倍的罚款。笔者以为，这里的“3倍罚款”太轻微了。通常，厂家发现自己的产品存在缺陷，可能对人体产生危害，只

2007-12-25 10:12
我国将暂停销售抑肽酶注射剂
国家食品药品监督管理局17日通知，暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。药监局指出，根据国家药品不良反应监测中心的监测数据，使用抑肽酶注射剂可引起过敏反应、过敏性休克、心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、发热、恶心、呕吐等。为保障公众用药安全，药监局组织专家对这一品种进行综合评价后认为：国内外监测和研究资料表明，对于部分患者使用该药的风险大于利益。依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，药监局立即通知各省（区、市）局辖区内的有关药品生产、经营、使用单位暂停销售和使用抑肽酶注射剂，并加强监督检查，以确保

2007-12-20 09:28
药品采购“政府包办”非上策
“医药分开”已经是多年的老话题了，今年十七大报告中再次提出实行“医药分开”的原则，使此话题再次成为各界人士探讨的焦点。当前有一种观点认为，由某行政部门操作医药采购或许是上策，《医药经济报》曾刊登过一篇文章，作者提出了“政府包办”的观点，意思是由政府部门来垄断药品的采购，在保证厂家利益的前提下，政府不以赢利为目的来取代市场行为或许能够解决“医药分开”的问题。对此，笔者不敢苟同，当下有些问题并不适合“政府包办”模式。商品需要流通，流通过程中的增值是正常的市场价值体现，如果政府垄断了药品采购，厂家所有

2007-12-18 10:11
医改*线：潍坊初探“收权”与“摘帽”
编者：国家新医改方案在万众瞩目中渐行渐近。事实上，近几年来，在这一方案酝酿*过程中，各地对于医改的主动探索一直比较活跃。近期，本报记者分赴各地，将一些地方的医改先行探索原汁原味报道出。“收权”再造管理新模式2005年，一份文件启动了山东省潍坊市公立医院管理体制的改革。潍坊市以市委市政府的名义，出台了《关于进一步加快卫生事业发展与改革的意见》，市卫生、发改委、组织、人事、财政等部门同时制定出台了一系列改革配套措施。改革之“矛”直指潍坊市人民医院、潍坊市中医院、潍坊市妇幼保健院等7家市属公立医院。有

2007-12-17 13:53
《药品召回管理办法》发布
在12月12日上午国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，《药品召回管理办法》正式发布。政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍了该办法有关情况。颜江瑛介绍，药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。《办法》在召回的责任主体，召回的范围，召回的时限，召回的分级、分类以及召回的责任，召回的信息发布，召回的处罚等方面，都更明确地做了具体规定。《办法》规定，药

2007-12-17 13:45
实施《药品召回管理办法》召回分两类三级
上午10时，国家食品药品监督管理局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛在例行发布会上介绍了中美签署药品和医疗器械安全监管合作备忘录，以及药品召回管理办法的有关情况。在谈到国家食品药品监督管理局发布《药品召回管理办法》的有关情况时，颜江瑛说，2007年7月，国务院出台了《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，要求生产企业发现其产品存在安全隐患的，应主动召回。国家食品药品监督管理局依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《特别规定》制定了《药品召回管理办法》。颜江瑛介绍，药品是一种特殊商品，

2007-12-13 08:32

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