37项医疗器械新标准发布，行业标准体系不断完善

2020年03月10日 11:03:34来源：制药网点击量：41912

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　　【制药网行业动态】医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑，因此标准体系的完善对于整个行业来说具有非常重要的意义。

　　近年来，国家药监局高度重视医疗器械标准工作，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，使得我国医疗器械标准体系不断完善，监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。

　　3月2日消息，药监局对YY0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》医疗器械行业标准修改单审定通过，现予以公布。

　　同日，国家药监局审定通过YY/T 0292.1-2020《医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定》等6项医疗器械行业标准，并予以公布。

　　2月21日，国家药监局关于发布一则公告称，YY 0833-2020《肢体加压理疗设备通用技术要求》等24项医疗器械行业标准和YY 0104-2018《三棱针》等6项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。

　　统计来看，2020年以来，已有37项新医疗器械行业标准、7项医疗器械行业标准修改发布。随着行业标准的修制订和完善，国产医疗器械行业将更有利于朝着标准化、规范化、高质量的方向发展，加速进口替代。

　　医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业。近年来，随着国家鼓励创新、药品审评审批的提速，国内医药器械市场不断发展，当前我国医疗器械市场规模市场增速约为20%，并且从2006年至2016年年均复合增长率约为 23.89%。业内认为，行业已迎来了黄金发展期，进口替代加速。

　　据中国医疗器械行业协会预计，未来5年国内复合增长还将达到15-20%左右。随着医学技术的不断提升，以及人口老龄化、国内支持医疗器械发展等利好政策的推进，医疗器械有望助力精准医疗，成为下一个风口。

　　在行业前景可观的背景下，为了加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药监局除了推进标准修制订工作，近年来对于行业的监督力度也从未减小。

　　1月22日，国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告，通告显示，该局组织对病人监护仪、血液透析及相关治疗用浓缩物等8个医疗器械产品进行了质量监督抽检，共19批(台)产品不符合标准规定。该局已要求企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　另外，疫情期间，为了保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全，2月4日，国家药监局发布关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为通知，从五个方面进行部署，严厉打击各类违法犯罪行为，切实维护疫情防控期间药品医疗器械市场秩序。

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