5月，国内儿童药领域新药研发成果频出！

2026年05月15日 11:45:20来源：制药网点击量：3140

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　　【制药网行业动态】在全球范围内，儿童用药，尤其是低龄婴幼儿用药，一直是研发难点和临床需求缺口。但近年来，不少国内药企都在深耕这一领域。据悉2026年5月以来，国内儿童药领域在新药研发上已有显著进展。

　　近日，中国国家药品监督管理局正式受理了芳香烃受体(AhR)调节剂——本维莫德乳膏(商品名：泽立美 )用于治疗3月龄至24月龄婴幼儿特应性皮炎的上市申请。该产品由济川药业与泽德曼医药战略合作推出。此前该药已获批用于2岁以上儿童的特应性皮炎治疗。

　　据悉，目前全球尚无针对低龄婴幼儿的芳香烃受体调节剂上市。此次本维莫德乳膏或受理，是我国儿童创新药研发进程中的重要里程碑，也弥补了我国婴幼儿特应性皮炎治疗手段的不足。未来，济川药业将依托其在儿科领域的渠道优势，加速该药物的市场落地，惠及更多患儿。

　　5月13日，众生药业公告称，公司控股子公司众生睿创研发的昂拉地韦颗粒(用于治疗2～11岁儿童单纯性甲型流感新药上市申请已获国家药监局受理。该药品为儿童及吞咽困难患者设计，III期临床试验显示积极疗效和良好安全性。

　　昂拉地韦是一款靶向流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的药物，其研发由广州实验室、广州医科大学附属第一医院广州呼吸健康研究院、与众生睿创联合攻关。III期临床试验显示，有效性终点指标流感症状中位缓解时间，昂拉地韦颗粒组和奥司他韦组分别为82.5小时和107.1小时，昂拉地韦颗粒组较奥司他韦组缩短了23%；发热中位缓解时间，昂拉地韦颗粒组和奥司他韦组分别为21.0小时和28.9小时，昂拉地韦颗粒组较奥司他韦组缩短了27%。

　　5月8日，诺诚健华的佐来曲替尼口崩片一项新适应症上市申请获得CDE受理。根据该药的研究进度推测本次申报的新适应症为：用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因的儿童实体瘤患者(2 岁至 12 岁)。此前，该适应症已被 CDE 纳入优先审评和「儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划。

　　佐来曲替尼是诺诚健华自主研发的新一代 TRK 抑制剂，该药于 2025 年 12 月首次获得 NMPA 批准上市，用于治疗携带 NTRK 融合基因的成人和 12 岁以上青少年实体瘤患者

　　5月6日，CDE 网站显示，艾昆纬医药申报的 Zorevunersen 注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗 Dravet 综合征。

　　Zorevunersen 是一种在研反义寡核苷酸，旨在通过从未受影响的(野生型)SCN1A 基因拷贝中提高大脑细胞内功能性 NaV1.1 蛋白的产量，从而治疗一种严重的发育性及癫痫性脑病(Dravet 综合征)。该药已获得 FDA 和 EMA 授予的孤儿药资格认定。

　　总的来说，在市场独占期、优先审评、集采单独分组及医保倾斜等激励下，国内企业对儿童药的研发意愿正不断提升。未来，国内儿童药创新将向“儿童专研”加速转型升级。

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