国产新药不断加速“出海”，又一产品IND获得美国FDA批准

2023年03月16日 11:05:58来源：制药网点击量：37554

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　　【制药网产品资讯】近年来，随着利好政策支持医药创新，国内药企研发投入不断，越来越多的国产新药实力得到提升，进一步瞄准海外市场。据业内不完全统计，仅2023年前两个月，已有9款国产创新药实现“出海”，总交易额超64亿美元。

　　进入2023年3月，国产新药仍在不断加速“出海”。3月初，普利制药申报的碘帕醇注射液、人福医药申报的磷酸奥司他韦干混悬剂纷纷获得了FDA发放的上市许可，合源生物CAR-T新药赫基仑赛注射液IND申请也紧跟着获得美国FDA许可，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。而在近日，又一国产新药传来IND获得美国FDA批准的好消息。

　　丹诺医药(苏州)有限公司(以下简称“丹诺医药”)3月13日公告，公司在研多靶点偶联分子瑞法舒坦唑(TNP-2198)治疗幽门螺杆菌感染IND获得美国FDA批准，将在前期临床试验的基础上，在美国开展临床试验。瑞法舒坦唑有望成为全球头个专门针对幽门螺杆菌感染的抗菌新药产品。

　　资料显示，瑞法舒坦唑是由丹诺医药发现并开发的一个专门针对厌氧菌和微需氧菌(包括幽门螺杆菌)感染设计开发的多靶点偶联分子，该产品具有克服耐药、耐药频率低等特点。有临床试验疗效数据表明，瑞法舒坦唑联合阿莫西林和雷贝拉唑三联方案，对幽门螺杆菌感染具有良好的治疗效果。

　　此前，丹诺医药已经在中国完成了瑞法舒坦唑的五项临床试验，适应症主要针对与厌氧菌/微需氧菌感染相关性疾病，包括幽门螺杆菌感染相关性消化道疾病、细菌性阴道病和艰难梭菌感染相关性腹泻。目前，丹诺医药正开展一项多中心、随机、双盲、铋剂四联对照的 III 期临床试验，用以支持瑞法舒坦唑在中国和美国的新药上市申请。

　　据悉，丹诺医药拥有瑞法舒坦唑在全球范围的知识产权，瑞法舒坦唑也已经得到了国家“重大新药创制”科技重大专项的支持，被寄予重大厚望。

　　值得一提的是，手握瑞法舒坦唑的丹诺医药也备受资本的看好与支持。2022年12月，丹诺医药完成了由北创投和博润投资的D+轮融资，此轮融资是该公司对2022年上半年完成的D轮融资的扩展，D和D+轮融资的交易总额3.3亿人民币，获得资金将用于推进丹诺医药核心产品的后期临床试验，这其中就包括拟用于治疗幽门螺杆菌感染的瑞法舒坦唑(TNP-2198)。

　　资料显示，丹诺医药专注于细菌感染和代谢相关疾病领域的新药研发，拥有一个独特的多靶点偶联分子技术平台和新药研发管线。目前，公司3个新药候选物已经进入3期临床试验阶段，目标适应症包括幽门螺杆菌感染、植入医疗器械感染和肝硬化肝性脑病。

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