海思科一创新药物临床试验获批，拟用于晚期非小细胞肺癌

2023年03月16日 10:37:16来源：制药网点击量：35911

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　　【制药网产品资讯】3月15日海思科公告，公司HSK40118片于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》。该药品临床拟用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌。

　　根据公告，SK40118是海思科自主研发的口服EGFR-PROTAC小分子抗肿瘤药物，是基于海思科Protac研发平台研发出的小分子抗肿瘤药物，由靶向EGFR蛋白的小分子抑制剂、E3泛素连接酶的招募配体和连接这两个部分的linker组成的三联体。临床拟用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌。

　　中国非小细胞肺癌(NSCLC)患者EGFR突变率为35-40%，其中常见的突变是19号外显子的缺失(约45%)和21外显子的L858R点突变(40-45%)。EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)是目前治疗伴上述两种EGFR突变的NSCLC的药物，但长期使用TKIs(〉6个月)会导致获得性耐药。常见的获得性耐药突变是EGFR T790M(第一、二代TKIs治疗后)和EGFR C797S(第三代TKIs治疗后)。在3代 TKIs治疗进展后，目前还没有批准的靶向治疗，包括针对C797S和其它EGFR耐药突变的治疗。

　　临床前研究表明，HSK40118在体外具有良好的突变型EGFR蛋白的抑制以及降解活性，且对野生型EGFR显示优异的选择性，对EGFR L858R-T790M双突变、ex19del(或L858R)-T790M-C797S三突变体内移植瘤的生长具有很好地抑制效果，提示HSK40118对3代EGFR TKI诱导的获得性耐药突变患者将产生显著疗效，有望延缓甚至克服由于长期使用EGFR TKI导致的EGFR耐药突变问题，具有重要的临床和社会意义。

　　数据显示，2016年~2020年，中国EGFR小分子靶向药物市场从22亿元增长至108亿元。随着基因检测技术的不断完善和普及，据预测，到2025年，这类药物的市场规模将达到368亿元。

　　但同时，海思科在公告中也表示，目前HSK40118片即将进入Ⅰ期临床试验，新药研发具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点，且容易受到不可预测因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　资料显示，海思科主营业务为化药制剂及原料药的研发、生产和销售。其曾在机构调研中表示，海思科创新药团队800人左右，其中临床前 400余人，临床研究 300余人；研发投入预计未来几年每年的研发投入在 10 亿左右；研发方向聚焦麻醉镇痛、肿瘤等治疗领域，同时也会尝试其他热点领域。此外公司主要仿制药有十余个品种，包括肠外营养系列、甲磺酸多拉司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液等，具有较强的差异化。

　　而根据海思科2022三季报显示，公司主营收入20.97亿元，同比上升9.71%；归母净利润1.03亿元，同比下降62.54%；扣非净利润7886.64万元，同比上升608.06%。

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