医药级盐酸林可霉素GMP厂家cp2020

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本品为６－（１－甲基－反－４－丙基－Ｌ－２－吡咯烷甲酰氨基）－１－硫代－６，８－二脱氧－Ｄ－赤式－α－　Ｄ－半乳辛吡喃糖甲苷盐酸盐一水合物。按无水物计算，含林可霉素（Ｃ１８Ｈ３４Ｎ２Ｏ６Ｓ）不得少于８２．５％。

【性状】本品为白色结晶性粉末；有微臭或特殊臭。

对照溶液精密量取１ｍｌ供试品溶液，置于１００ｍｌ容量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件为：十八烷基硅烷键合硅胶为填料；流动相为０．０５ｍｏｌ／Ｌ硼砂溶液（用８５％磷酸溶液调节ｐＨ值至６．１）－甲醇（１∶１）；检测波长为２１４ｎｍ；注射体积１０μｌ

系统适用性要求林可霉素峰在供试溶液色谱图中的保留时间约为１６分钟，林可霉霉素峰与林可霉Ｂ峰之间的分辨率（与林可菌素峰的相对保留时间约０．４～０．７）应大于２．６。林可霉素峰与相邻杂质峰之间的分辨率应符合要求。

测定方法是准确测定供试溶液和对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图的保留时间至主成分峰的３倍。

如果限值试验溶液的色谱图中存在杂质峰，除林可霉素Ｂ的峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（１．０％），杂质峰面积之和不得大于对照液主峰面积的２倍（２．０％），小于对照溶液主峰面积０．０５倍的峰应被忽略。

林可霉素Ｂ通过ＨＰＬＣ测定（通则０５１２）。

供试品溶液取本品适量（约５０ｍｇ林可霉素），准确称取，加流动相溶解，定量稀释，制成每１ｍｌ含林可霉约２ｍｇ的溶液。

色谱条件和系统适用性要求见相关物质。

测定方法准确测定供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。

在限值试验溶液的色谱图中，林可霉素Ｂ的峰面积不应超过林可霉和林可霉Ｂ峰面积总和的５．０％。