药用级胃蛋白酶医药原料药级别CP20药典标准

药用级胃蛋白酶医药原料药级别CP20药典标准

　　本品系自猪、羊或牛的胃黏膜中提取制得的胃蛋白酶。按干燥品计算，每1g中含胃蛋白酶活力不得少于3800单位。

　　【制法要求】本品应从检疫合格的猪、羊或牛的胃黏膜中提取，所用动物的种属应明确，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源，工艺中应进行病毒的安全性控制。

　　【性状】本品为白色至淡黄色的粉末；无霉败臭；有引湿性；水溶液显酸性反应。

　　【鉴别】取本品的水溶液，加5%鞣酸或25%氯化钡溶液，即生成沉淀。

　　【检查】干燥失重取本品，在100℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

　　微生物限度取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）检查。1g供试品中需氧菌总数不得过5×103cfu霉菌和酵母菌总数不得过102cfu不得检出大肠埃希菌。10g供试品中不得检出沙门菌。

　　【效价测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　盐酸溶液取1mol/L盐酸溶液65ml，加水至1000ml。供试品溶液取本品适量，精密称定，加盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2～0.4单位的溶液。

　　对照品溶液取酪氨酸对照品适量，精密称定，加盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。

　　测定法取试管6支，其中3支各精密加入对照品溶液1ml，另3支各精密加入供试品溶液1ml，置37℃±0.5℃水浴中，保温5分钟，精密加入预热至37℃±0.5℃的血红蛋白试液5ml，摇匀，并准确计时，在37℃±0.5℃水浴中反应10分钟，立即精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，摇匀，滤过，取续滤液备用。另取试管2支，各精密加入血红蛋白试液5ml，置37℃±0.5℃水浴中保温10分钟，再精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，其中1支加供试品溶液1ml，另1支加盐酸溶液1ml，摇匀，滤过，取续滤液，分别作为供试品与对照品的空白对照，在275nm的波长处测定吸光度，算出平均值Ās和Ā，按下式计算。

　　每1g含胃蛋白酶的量（单位）=   

　　式中  Ās为对照品的平均吸光度；

　　Ā为供试品的平均吸光度；

　　Ws为每1ml对照品溶液中含酪氨酸的量，μg;

　　W为供试品取样量，g;

　　n为供试品稀释倍数。

　　在上述条件下，每分钟能催化水解血红蛋白生成1μmol酪氨酸的酶量，为一个蛋白酶活力的单位。

　　【类别】助消化药。

　　【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。

　　【制剂】（1）胃蛋白酶片（2）胃蛋白酶颗粒（3）含糖胃蛋白酶

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