药用级氨苄西林钠原料药医用CP20药典标准

药用级氨苄西林钠原料药医用CP20药典标准

　　本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-2-氨基-2-苯乙酰氨基］-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环［3.2.0］庚烷-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）不得少于85.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末；无臭或微臭;有引湿性。

　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙MI中不溶。

　　比旋度   取本品，精密称定，用0.4%邻苯二甲酸氢钾溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+258°至+287°。

　　【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液  取本品适量，加磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠0.50g与磷酸二氢钾0.301g，加水溶解使成1000ml，pH值为7.0）溶解并稀释制成每1ml中约含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）lmg的溶液。

　　对照品溶液  取氨苄西林对照品适量，加上述磷酸盐缓冲液（pH7.0）溶解并稀释制成每1ml中约含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）lmg的溶液。

　　系统适用性溶液  取供试品溶液与对照品溶液等量混合。

　　色谱条件  釆用硅胶G薄层板，以丙酮-水-甲苯-冰醋酸（65：10：10：2.5）为展开剂。

　　测定法  吸取上述三种溶液各2μ1，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以0.3%茚三酮乙醇显色液，在90℃加热至出现斑点。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液所显主斑点应为单一斑点。

　　结果判定  供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品0.25g，加水5ml溶解，加2mol/L醋酸溶液0.5ml，摇匀后，于冰浴静置10分钟，用垂熔漏斗滤取析出物，用丙酮-水（9:1）混合溶液2～3ml洗涤，置60℃干燥30分钟，照红外分光光度法（通则0402）测定。本品的红外光吸收图谱应与氨苄西林三水物的对照图谱（光谱集1283图）一致。

　　（4）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　以上（1）、（2）两项可选做一项。

　　【类别】内酰胺类抗生素，青霉素类。

　　【贮藏】严封，在干燥处保存。

　　【制剂】注射用氨苄西林钠

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