药用级米诺地尔医药CP药典标准GMP认证

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　　本品为6-（1-哌啶基）-2,4-嘧啶二胺,3-氧化物。按干燥品计算，含C9H15N5O不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

　　本品在乙醇中略溶，在水中微溶，在丙酮中极微溶解；在冰醋酸中溶解。

　　【鉴别】（1）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在231nm的波长处有最大吸收。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集608图）一致。

　　【检查】有关物质   照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液   取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　对照溶液   精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含2.5μg的溶液。

　　系统适用性溶液   取米诺地尔适量，加含0.3%磺基丁二酸钠二辛酯的流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，置60℃水浴中加热1小时，放冷。

　　【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸50ml，微温使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.93mg的C9H15N5O。

　　【类别】抗高血压药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】米诺地尔片

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