睿诚康 药用级米诺地尔原料CDE备案CP20标准

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    米诺地尔

    Minuodier

    Minoxidil

    本品为6-（1-哌啶基）-2,4-嘧啶二胺,3-氧化物。按干燥品计算，含C9H15N5O不得少于99.0%。

    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

    本品在乙醇中略溶，在水中微溶，在丙酮中极微溶解；在冰醋酸中溶解。

    【鉴别】（1）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在231nm的波长处有最大吸收。

    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集608图）一致。

    【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    供试品溶液取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

    对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含2.5μg的溶液。

    系统适用性溶液取米诺地尔适量，加含0.3%磺基丁二酸钠二辛酯的流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，置60℃水浴中加热1小时，放冷。

    灵敏度溶液精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.25μg的溶液。

    色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三（450:550:1）（每1000ml中含庚烷磺酸钠2g）为流动相；检测波长为230nm；进样体积10μl。

    系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，米诺地尔峰与相对保留时间约1.2的杂质峰之间的分离度应符合要求，理论板数按米诺地尔峰计算不低于2000。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰高的信噪比应大于10。

主营产品

羧甲淀粉钠   、羧甲基纤维素钠   、枸橼酸   、液状石蜡   、三乙醇胺   、二甲硅油   、氧化锌   、水杨酸   、聚乙二醇   、羟苯乙酯   、月桂氮卓酮   、二甲基亚砜   、甘油   、丙二醇   、凡士林   、羊毛脂   、二氧化钛   、聚山梨酯80   、聚乙烯醇   、水合氯醛   、硫酸钡   、药用辅料   、鱼肝油   、氯化钙   、滑石粉   、木糖醇   、海藻糖   、香草醛   、壳聚糖   、化学试剂   、硬脂酸镁   、白凡士林   、甲醛溶液   、碳酸氢钠   、甲基纤维素   、依地酸二钠   、山梨醇

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