医药用级微晶纤维素药用辅料崩解剂GMP认证

医药用级微晶纤维素药用辅料崩解剂GMP认证

　　本品系含纤维素植物的纤维浆制得的α-纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。

　　【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末。

　　本品在水、乙醇、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。

　　【鉴别】（1）取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml，即变蓝色。

　　（2）取本品约1.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水25ml，振摇使微晶纤维素分散并润湿，通入氮气以排除瓶中的空气，在保持通氮气的情况下，精密加1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液25ml，除去氮气管，密塞，强力振摇，使微晶纤维素溶解，作为供试品溶液；取适量，置25℃±0.1℃水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.7～1.0mm，选用适宜黏度计常数K1），照黏度测定法（通则0633第二法），于25℃±0.1℃水浴中测定。

　　式中m为供试品取样量，g，以干燥品计算。

　　【检查】酸碱度  取电导率项下制备的上清液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。

　　氯化物  取本品0.10g，加水35ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。

　　水中溶解物  取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，室温静置10～20分钟，真空抽滤（使用孔径2μm或以下的微孔滤膜或定量分析滤纸），滤液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。

　　醚中溶解物  取本品10.0g，置内径约为20mm的玻璃柱中，用不含过氧化物的yimi50ml洗脱柱子，收集洗脱液置105 ℃ 干燥至恒重的蒸发皿中挥发至干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.05%。

　　【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。

　　【贮藏】密闭保存。

　　【标示】应标明产品型号，标明粒度分布和堆密度的标示值。 

医药用级微晶纤维素药用辅料崩解剂GMP认证