药用级厄贝沙坦医药CP药典标准GMP认证

药用级厄贝沙坦医药CP药典标准GMP认证

　　本品为2-丁基-3-［4-［2-（1H-四氮唑-5-基）苯基］苯甲基］-1，3-二氮杂螺［4，4］壬-1-烯-4-酮。按干燥品计算，含C25H28N6O不得少于99.0%。

　　【生产要求】应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N，N-二甲基亚硝胺和N，N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时，应釆用适宜的分析方法对产品进行分析，以确认N，N-二甲基亚硝胺和N，N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICH  M7指导原则的要求。

　　【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。

　　本品在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。

　　【鉴别】（1）取本品与厄贝沙坦对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含50μg的溶液。照有关物质项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集912图）一致。

　　【含量测定】取本品0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示剂1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于42.85mg的C25H28N6O。

　　【类别】抗高血压药。

　　【制剂】（1）厄贝沙坦片（2）厄贝沙坦分散片 (3)厄贝沙坦胶囊

　　【贮藏】密封保存。

药用级厄贝沙坦医药CP药典标准GMP认证