药用级樟脑原料药医用CP药典标准GMP认证

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　　本品为(1RS，4RS)-1，7，7-三甲基二环[2.2.1]庚烷-2-酮，用化学合成法制得。含C10H16O不少于96.0%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末或无色半透明的硬块，加少量的乙醇、...，易研碎成细粉;有刺激性特臭，味初辛、后清凉；在常温中易挥发，燃烧时发生黑烟及有光的火焰。

　　本品在在乙醇、脂肪油或挥发油中易溶，在水中极微溶解。

　　熔点  取本品，置内径2.0～2.5mm并一端熔封的薄壁玻璃管中，依法测定(通则0612)。熔点为174～179℃。

　　【鉴别】(1)取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在230～350nm的波长范围内测定吸光度，在289nm的波长处有最大吸收，其吸光度约为0.53。

　　(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集535图)一致。

　　【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。

　　内标溶液　取水杨酸甲酯1g，精密称定，置25ml量瓶中，加无水甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　供试品溶液　取本品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用无水甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取樟脑对照品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，用无水甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件　以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为125℃；进样体积1µl。

　　系统适用性要求　樟脑峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，按内标法以峰面积计算。

　　【类别】皮肤刺激药。

　　【贮藏】密封保存。

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