药用级维生素D3原料cas67-97-0有全套资料

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维生素D3

Weishengsu D3

Vitamin D3

C27H44O 384.65

本品为9，10－开环胆甾－5，7，10（19）－三烯－3β－醇。含C27H44O应为97.0%～103.0%。

【性状】本品为无色针状结晶或白色结晶性粉末；无臭；遇光或空气均易变质。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集453图）一致。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液取本品约25mg，置100ml棕色量瓶中，加异辛烷80ml，避免加热，超声1分钟使溶解，放冷，用异辛烷稀释至刻度，摇匀。

对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml棕色量瓶中，用异辛烷稀释至刻度，摇匀。

色谱条件见含量测定项下。进样体积100μl。

系统适用性溶液与系统适用性要求见含量测定项下。

测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至维生素D3峰保留时间的2倍。

限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除前维生素D3峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

【含量测定】取本品，照维生素D测定法（通则0722第一法）测定，即得。

【类别】维生素类药。

【贮藏】遮光，充氮，密封，在冷处保存。

【制剂】维生素D3注射液

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