医药用级头孢拉定原料国药准字GMP认证

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　　本品为（6R，7R）-7-［（R）-2-氨基-2-（1，4-环己二烯-1-基）乙酰氨基］-3-甲基-8-氧代-5-硫杂-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-2-羧酸。按无水物计算，含头孢拉定（C16H19N3O4S）不得少于90.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;微臭。

　　本品在水中略溶，在乙醇中几乎不溶。

　　比旋度　取本品，精密称定，加醋酸盐缓冲液（取醋酸钠1.36g，加水约50ml溶解，用冰醋酸调节pH值至4.6，加水稀释至100ml）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。依法测定（通则0621），比旋度为+80°至+90°。

　　【鉴别】　（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液　取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含6mg的溶液。

　　对照品溶液　取头孢拉定对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含6mg的溶液。

　　色谱条件　采用硅胶G薄层板［经105℃活化后，置5%（ml/ml）正十四烷的正己烷溶液中，展开至薄层板的顶部，晾干］，以0.1mol/L枸椽酸溶液-0.2mol/L磷酸氢二钠溶液-丙酮（60：40：1.5）为展开剂。

　　测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，于105℃加热5分钟，立即喷以用展开剂制成的0.1%茚三酮溶液，在105℃加热15分钟后，检视。

　　结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液所显主斑点的位置和颜色相同。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品适量，加甲醇适量使溶解，于室温挥发至干，取残渣照红外分光光度法（通则0402）测定，本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集722图）一致。

　　以上（1）、（2）两项可选做一项。

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　对照品溶液　取头孢拉定对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.7mg的溶液。

　　供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见头孢氨苄项下。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。

　　【贮藏】　遮光，充氮，密封，在低于10℃处保存。

　　【制剂】　（1）头孢拉定干混悬剂（2）头孢拉定片（3）头孢拉定胶囊（4）头孢拉定颗粒（5）注射用头孢拉定

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