国产创新药临床持续突破，近期多家企业公布 III 期关键数据

2026年11月14日 10:18:28来源：制药网点击量：7913

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　　【制药网行业动态】 2026年11月，博瑞医药、益方生物等多家国内药企公布创新药III期关键数据。值得注意的是，这些药物的共同特点都是在用“硬数据”定义差异化。

　　博瑞医药：BGM0504注射液

　　11月11日，博瑞医药公告其GLP-1/GIP双靶点激动剂BGM0504注射液的两项降糖适应症III期临床均达到主要终点及全部关键次要终点。

　　BGM0504注射液是一款GLP-1(胰高血糖素样肽-1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂。两项研究分别针对2型糖尿病初治人群和二甲双胍/二甲双胍联合磺脲类治疗后血糖控制不佳的人群。核心数据方面，单药治疗组中10mg剂量组HbA1c较基线降幅达2.6%，联合治疗组优效于司美格鲁肽，安全性良好，无严重低血糖事件。该药减重适应症的上市申请已在审评阶段。

　　诺诚健华：奥布替尼

　　11月5日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)的Ⅲ期研究结果入选2026年美国血液学协会(ASH)年会口头报告。

　　ITP是一种获得性自身免疫性出血性疾病。研究表明，奥布替尼治疗慢性ITP成人患者的Ⅲ期研究达到主要终点，奥布替尼在治疗中展现出持久的血小板应答，起效快速，并减少患者对挽救治疗的需求，且安全性良好，为ITP患者提供了全新的治疗选择。目前，奥布替尼治疗ITP的新药上市申请(NDA)已获受理。

　　远大医药：CBT-001

　　11月5日，远大医药公告其全球创新眼科药物CBT-001的国际多中心III期临床试验达到主要临床终点，被证实能够改变翼状胬肉的疾病进程。CBT-001是一款新型多激酶抑制剂滴眼液，通过抑制多种激酶受体通路阻断新生血管形成及组织纤维化，从根源上干预翼状胬肉的病理基础，而非单纯缓解症状。

　　翼状胬肉是一种常见的慢性炎症增生性眼表疾病，通常发生于眼角部结膜，逐渐侵袭至角膜，引起散光或遮挡瞳孔，从而导致视力下降甚至致盲。III期临床试验结果显示，两个剂量组的CBT-001均表现出优异的临床效果，验证了以CBT-001为代表的多激酶抑制能从根源干预纤维血管增生的可行性。

　　益方生物：|nomelcitinib

　　11月2日，益方生物公告其TYK2 JH2选择性抑制剂D-2570治疗中重度斑块状银屑病的注册性III期临床达到主要终点和关键次要终点。第16周时，两个剂量组达到PASI 90(皮损改善≥90%)的患者比例均超过70%，达到PGA 0/1(皮损完全清除或几乎完全清除)的比例均超过80%，显著高于安慰剂组。药物从第4周开始即显示出显著优于安慰剂的疗效，安全性特征与既往II期研究一致。

　　业内分析认为，11月的这些III期数据，表明国产创新药竞争已从“有没有”到“好不好”，从“安慰剂对照”到“头对头优效”，从“跟随热门靶点”到“填补临床空白”的发展。同时，这些数据也表明国产创新药在“证明自己”这件事上，正在采用更严格、更具挑战性的标准。

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