百利天恒宜泽康®成功纳入2026年版国家医保药品目录

2026年11月14日 12:03:14来源：百利天恒点击量：3150

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　　【制药网企业新闻】11月14日，2026年版国家医保药品目录在“2026年全国创新药高质量发展大会”上正式公布。由百利天恒自主研发的全球头个获批上市的EGFR×HER3双抗ADC宜泽康®(伦康依隆妥单抗/iza-bren)，通过国家医保谈判，成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2026)》。得益于今年首次实施的医保“预申报”机制，宜泽康®实现上市首年即纳入医保。新版国家医保目录将于2027年1月1日起正式实施。

　　百利天恒创始人、董事长、首席科学官朱义博士在“2026年全国创新药高质量发展大会”上作为企业代表发表了致辞。朱义表示，“作为原始创新的企业，全球头个双抗ADC药物伦康依隆妥单抗上市首年即纳入国家医保，让我们真切感受到，国家医保局让有突破性疗效的创新药物迅速惠及广大患者的积极作为和责任担当，让我们真切感受到国家政策对真创新的真支持，这成为我们加大投入、为突破性疗效进行突破性创新的坚实底气。”

　　宜泽康®此次纳入医保的适应症为既往经至少二线系统化疗(且使用过PD-1/PD-L1抑制剂)治疗失败的复发/转移性鼻咽癌，伴随明年医保落地，有望进一步减轻鼻咽癌患者的治疗负担。

　　1、从难治癌种到大癌种，加速释放创新价值

　　2026年是百利天恒的创新药商业化元年，6月，宜泽康®获批用于鼻咽癌后线治疗；7月，获批用于既往经PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗治疗失败的复发性/转移性食管鳞状细胞癌成人患者。这两项适应症相继获批，标志着肿瘤治疗领域正式迈入双抗ADC时代。

　　鼻咽癌(Nasopharyngeal cancer, NPC)是一种起源于鼻腔的头颈部恶性肿瘤。在全球范围内，鼻咽癌并不常见，但在中国南方、东南亚以及非洲部分地区却呈现区域高发特点。转移性鼻咽癌后线人群的5年总体生存率通常低于10%，存在显著的未满足临床需求。相较标准化疗，宜泽康®在鼻咽癌后线治疗上展现出了显著疗效优势。凭借突破性的疗效获益，宜泽康®被纳入《2026 CSCO鼻咽癌诊疗指南》并列为Ⅰ级推荐、1A类证据，《NCCN鼻咽癌指南中国版(2026)》也同步将其纳入首选推荐方案。

　　目前，宜泽康®的多适应症研发和注册进程正在持续推进。除已获批的两项适应症外，三阴性乳腺癌、HR+HER2-乳腺癌和EGFR突变非小细胞肺癌三项适应症的上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。

　　截至目前，宜泽康®已在中国和美国开展超过45项覆盖多种肿瘤类型的临床研究，其中Ⅲ期临床研究达20项。今年10月的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，宜泽康®共有4项研究成果入选，其中乳腺癌、肺癌两项Ⅲ期研究以最新突破性摘要(LBA)形式公布，相关研究成果在三天内两度发表于《柳叶刀》(The Lancet)主刊。

　　肺癌和乳腺癌均为患者基数庞大、未满足临床需求迫切的大癌种。宜泽康®在这两大癌种中再次展现出稳健且一致的临床获益，进一步验证了其跨瘤种的临床价值。从后线到一线，从单药到联合，随着临床开发的持续深入，宜泽康®正展现出成为覆盖多种实体瘤的基石疗法的潜力。

　　作为中国创新药出海的代表性产品，宜泽康®不仅在临床研发领域持续取得突破，也开创了中国药企与跨国药企深度合作的新范式。2023年，百利天恒与百时美施贵宝(BMS)围绕宜泽康®达成独家许可与合作协议，潜在交易总额最高达84亿美元，刷新了国产创新药单品出海授权纪录。

　　今年9月，双方合作触发第二笔里程碑付款。随着适应症拓展、全病程治疗布局不断完善和医保准入推进，宜泽康®的商业化空间有望进一步打开。

　　2、原始创新背后：上市首年进医保，政策合力护航

　　宜泽康®上市首年即纳入医保，也是我国创新药审评审批和医保准入制度成效的一个代表性案例。

　　近年来，国家围绕创新药研发、审评审批、医保准入、临床应用等环节持续深化改革，着力构建覆盖创新药全生命周期的政策支持体系。2026年政府工作报告将生物医药产业明确列为国家层面的新兴支柱产业；9月印发的《医药工业发展“十五五”规划》，进一步提出提高首创新药(FIC)全球占比等发展目标，持续强化原始创新的政策导向。

　　2026年，国家医保药品目录调整首次实施“预申报”机制，让符合条件的创新药能够更早进入医保准入流程。宜泽康®依托这一机制，实现药品获批与医保国谈初审“无缝衔接”，成为医保制度改革支持原始创新的代表性案例。

　　药品审评审批改革同样为原始创新提供了支持。国家药监局通过突破性治疗药物程序、优先审评审批等机制，加快具有突出临床价值的创新药研发上市。截至目前，宜泽康®已有9项适应症被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单，3项适应症被纳入优先审评程序。

　　朱义在大会发言表示，“审评审批改革持续深化，引导和支持企业以临床价值为中心投入研发，让‘中国首创’能够第一时间惠及中国患者，也为中国创新走向全球搭建了高标准的技术通道。”

　　从获批上市到纳入医保，宜泽康®历时不到5个月。原始创新需要久久为功，药物审评和医保准入则跑出了加速度，这一快一慢之间，折射出我国创新药支持政策从鼓励研发向加快成果转化的持续延伸，“首次实施的医保“预申报”机制以及不断健全的药品价格形成机制，有助于推动实现‘患者得实惠、企业得发展、医保得可持续’的多赢局面。” 朱义表示。

　　3、从“进医保”到“进医院”，四部门新政打通“最后一公里”

　　进入国家医保药品目录，是创新药提升可及性的重要一步，如何进一步推动创新药进入医院、应用于临床，则是政策落地的关键。

　　就在新版医保目录公布前4天，11月10日，国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》(以下简称《通知》)，围绕创新药进院、临床使用、医保支付和考核管理等关键环节，进一步完善政策保障措施。

　　《通知》明确要求，二级以上医疗机构优化完善创新药进院制度和工作流程，及时召开药事管理与药物治疗学委员会会议，根据诊疗工作需要将相关创新药纳入本机构用药目录。省级以上医院、地市级医院要发挥示范带动作用，积极规范配备使用符合条件的创新药。

　　针对制约创新药进院的品种数量限制和考核压力，《通知》进一步明确，各地卫生健康行政部门不得对医疗机构总药品品种品规数量进行限制，国家医保谈判药品目录和商业健康保险创新药品目录内的1类新药不计入“一品两规”，不纳入门诊次均药品费用增幅、住院次均药品费用增幅等公立医疗机构绩效监测指标。

　　这意味着，针对创新药进院过程中医疗机构普遍关注的品种管理与费用考核问题，国家层面已经给出了更加明确的政策指引。医院可以根据临床诊疗需要，依照相关规定优化创新药配备流程，减少不必要的制度性障碍，让具有临床价值的创新疗法更快惠及有需要的患者。

　　从医保谈判成功到医院合理配备，再到临床落地并规范使用，随着2026年版国家医保药品目录即将实施，宜泽康®也将进入医保准入成果向临床应用转化的新阶段。朱义在大会上表示，百利天恒将全力做好供应保障，积极配合相关部门做好创新药落地供应与临床合理用药，确保惠民政策惠及亟需治疗的患者。

　　“创新药的本质是生命的希望，医保的温度是生命的保障。”朱义说，当政策的护航与企业的攻坚同频共振，中国创新药将更好地惠及中国患者、惠及全球患者。

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