【中国制药网 国内新闻】8月18日，据国家食品药品监督管理总局网站消息，近日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）（以下简称《意见》），明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。
小伙伴们关心的和“药品”相关内容有哪些、“审批改革”又有啥新亮点……笔者就为大家来解读：
一、药品医疗器械审评审批问题突出
近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，公众用药需求得到了较好的保障。同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也比较突出，主要是药品注册申报积压严重，一些创新药品上市审批时间过长，部分仿制药质量与先进水平存在较大差距。出现上述问题，有着深刻的历史、体制和机制等方面的原因。
我国曾经历过药品严重短缺的年代，现代制药业起步较晚，标准偏低。多年来，国家采取将地方审批药品集中到国家统一审批、药品标准由地方标准升国家标准、提高GMP认证水平、推进仿制药与原研药质量和疗效一致性评价等措施提高药品质量，但总体上仍然存在药品审批标准不高、管理方式落后、审评审批体制不顺、机制不合理等问题。企业低水平重复申报，部分注册申报临床数据不真实、不完整、不规范等问题比较突出。审评人员数量不足、待遇较低，与注册申报需求也不匹配。
二、提高药品审批标准，解决注册申请积压
药品审批缓慢目前注册申请超过2万
创新药是指具有自主知识产权的药物，尽管新药研发具有成功率低、费用高、周期长等特点，但是创新药代表制药企业的核心实力，也是解决重大、疑难疾病的有效办法。
目前在我国，创新药的审批速度较为缓慢。据人民日报报道，创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，需要18个月之久，而从递交材料到得到反馈，澳大利亚是5天，美国、韩国是1个月，新加坡是1—2个月，巴西是2个月，欧盟是3个月，印度、俄罗斯是3—4个月，墨西哥是4—9个月。“我国创新药审批所花的时间，在全球可能都是长的。”有专家直言。
与创新药相比，在我国占据更大份额的仿制药审批时间更长。据了解，一种仿制药的临床审评时间平均3—4年，上市审批也需要同等的时间，从递交临床申请到拿到上市批件，药企要用六七年甚至八九年。
日前，国家食药监总局副局长吴浈在国新办发布会上表示：“我国还是仿制药为主的国家，现在我们手上在审的21000个品种，90%是化药仿制药，化学药品里绝大部分，80%以上是仿制药。”
争取2016年底前消化完近两万件的药品审批积压存量
《意见》指出，要解决注册申请积压，严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。
吴浈介绍，目前国家药品审评中心正在进行审评的共21000件，和审评能力相比，任务量较大。“积压问题本身是历史形成的，其中有很多深层次原因。”吴浈说，比如现在企业发展很快，但是产业基础又比较薄弱，低水平重复现象比较严重，还有企业申报质量不高，审评人员编制少、待遇偏低等问题。
吴浈说，此次改革不再是头痛医头、脚痛医脚，而是一次综合的、的改革。《意见》提出12项改革任务，对整个药品医疗器械审评审批制度进行改革。就解决注册申请积压来说，首先提高药品审评标准，把标准提升了，申报量就会减少，审批速度就会加快；第二，坚决查处和打击在资料申报过程中的弄虚作假，发现有弄虚作假的，必须用严厉措施坚决查处；第三，近，国家食药监总局征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见，这些措施的出台将有助于解决注册申请积压问题。
三、促进儿童药、抗癌药等创新药将更快上市
《意见》提出,加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药,列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品,转移到境内生产的创新药和儿童用药,以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。
国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示,所谓加快,说到底就是凡是符合创新药的属性,具有临床使用价值的产品,一定给它单独排队单开窗口,组织专人开展审评,缩短排队时间,使其尽早地开展研究。
此外,长期以来,跨国药企的创新药进入中国市场一般面对五年或更长的滞后期。对此,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示,将通过审批制度改革提速跨国药企创新药进入中国的时间。
《意见》明确提出,改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与多中心临床试验,符合要求的试验数据可在注册申请中使用。
吴浈表示,改革内容中明确提出“多中心临床试验,国外药品和国内药品同步开展试验”,这是一个巨大的改革。多中心实验过程当中所得到的实验数据,今后可以用于该产品进口中国时的审批依据。国家食药监总局可采信该数据,以此大大缩短实验时间,实现进口速度加快。
四、推进国产仿制药质量提高
目前食药监总局在审的21000个药物品种里,90%是化药仿制药。现行的仿制药主要指仿已有国家标准的药品,然而部分仿制药质量与先进水平存在较大差距。
《意见》指出,将对已经批准上市的仿制药,按与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行“质量一致性评价”。2018年底前,先完成国家基本药物口服制剂的质量一致性评价。
据吴浈介绍,开展仿制药一致性评价就意味着诞生了一个新的标准,通过让开展一致性评价的企业得到一定好处以调动其积极性。由此,仿制药或许能够取代原研药、进口药,并且价格便宜。同时,通过招标、医保等多种方式调动各方开展一致性评价。
开展一致性评价同时意味着药价的提高,但价格的提高是与质量提高相匹配的。“如果一味追求低价格,药品质量就很难达到一定标准。”吴浈表示,虽然仿制药的价格会提高,但仍然比原研药低很多。
亦庄生物医药园副总经理吴小兵对记者介绍,过去一些原研药的药效要比仿制药好,这使得公众认为仿制药水平不好,一些制造仿制药的企业也钻空子降低质量。今后,要保证药品质量,企业不能钻空子,会使得许多企业成本增加做不下去。然而,行业重新洗牌也是一个好事情。
五、从注册环节限制“救命药”高价
瑞士进口药“格列卫”是发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤患者的“救命药”,治疗慢性白血病也有很好的效果。但一盒2万多元的价格成为许多患者无法承受之重。因此,很多患者都选择了代购印度版格列卫。由于实施了强制许可,印度版格列卫一盒只要800元。
此前,因代购印度抗癌药被提起公诉的事件受到舆论持续关注。
今后,类似“天价”“救命药”有了降价的希望。
根据意见,加快临床急需新药的审评审批,申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。
“中国市场非常大,对于药企来讲应该有一个承诺,卖到中国市场的药品不能比周边可比市场和原产国的价格高。”吴浈解释说。
有专家指出,从申请注册环节限制进口新药的高价,对市场能够起到一定的导向作用。但不可否认的是,终上市的药品定价受规模、剂型、市场供需等多方面因素影响。
对此,吴浈认为,让患者在国内不用再花费“天价”购买“救命药”,还需要多部门共同推动。
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