空心胶囊生产过程中的湿度控制问题该怎么解决？

2018年11月26日 15:42:59来源：中国制药网点击量：45038

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　　【中国制药网技术文章】空心胶囊属于药品生产所需物料，在购入、储存、发放和使用过程中应遵循物料管理的要求。其中，在储存方面，因空心胶囊具有含水量过少容易碎裂、过多容易软化变形的特性，按照《中国药典》2010版要求，明胶空心胶囊的储存条件为：密闭。在温度10~25度，相对湿度35%~65%条件下保存。洁净区空调系统一般温度18-26度， 45%~65%。若某胶囊原料有引湿性，要求温度小于15度，相对湿度小于45%。

　　但据业内反映，在实际生产中，车间的温度是18-26℃，相对湿度范围是≤65%，可能难以达到储存条件。那么，这种情况是否合理？如果不合理又应该怎么控制温湿度呢？据了解，空心胶囊生产过程中的温湿度控制也是业内很多人存在疑惑的问题。

　　有人认为，按正常的生产控制就可以，用多少领多少，生产的时候领用，生产结束及时退库。如果实在担心，建议可以做一个风险评估，把此前做过的一些质量研究考虑进去，或者是在做产品工艺确认时一起把风险评估做进去。不过，这种办法可不可取还需要根据企业自身情况来决定。

　　据了解，产品在生产过程中的控制与成品的控制存在差异属于正常现象。例如，阴凉贮存的产品在生产过程中并不一定要保持阴凉条件，因为实际比较难控制，但这个差异一般在新产品研究的时候就会考虑到，所以在一定的生产周期内是可接受的。

　　“不过如果某产品，例如空心胶囊确实存在引湿性强的情况，则需要自己加以控制，至于多少，还是要根据产品及生产企业所能达到的条件加以控制。”业内人士如是表示。

　　至于如何控制温湿度问题，业内也给出了不同的建议和观点。例如，有的建议对局部(温湿度有特殊要求的)单独设置空气处理系统。比如加溴化锂轮转式除湿设备；增加温湿度计日常监控，用MINITABLE做趋势分析，得出警戒线、纠偏线等方式。

　　同时，也有部分人认为，物料在变成产品前经过一定的处理，且进行过稳定性验证，所保存的条件只要符合产品的贮存条件即可，和物料本身无关，除非产品的稳定性数据不具备真实性。

　　针对布局除湿的办法，业内表示，如果常态下温湿度对产品质量影响较大，方考虑安装局部调温湿的设备，当然在安装设备时也要考虑其对洁净区环境的影响。亦可采用分段式生产的方法进行。不过安装布局调温湿设备这涉及到资金投入问题，需要按照企业自身的条件来决定。

　　据了解，空心胶囊为患者解决了难入口、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口。近年来，我国医药产品和保健品行业不断发展，对于空心胶囊的需求也在不断扩大。可以预计，未来我国空心胶囊行业也将迎来一定的市场。在此背景下，严格控制产品生产、储存等各方面的要求十分有必要。

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