浅谈药品生产企业GMP管理中存在的问题

2018年12月21日 10:50:38来源：中国制药网点击量：44343

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　　【中国制药网技术文章】《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，也是药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，药品生产企业必须严格按照GMP标准进行生产和管理。业内表示，GMP的核心内容简单总结来看就是“四个防止”，即防止差错、防止混淆、防止污染、防止交叉污染。下面，笔者就浅谈一下对这“四个防止”的看法。

（浅谈药品生产企业GMP管理中存在的问题图片来源：中国制药网）

　　“防止差错”

　　据了解，在制药生产过程中，环境、人员、设备、设备管理等方面出现问题都容易导致差错现象。

　　其中，人员的素质和环境的条件是影响药品质量的主要因素。在人为方面，需要把影响药品质量的人为差错降低，因此对操作人员进行定期的培训，提升员工的职业素质和修养，以及对员工进入制药车间的行为进行规范都非常必要。

　　在设备方面的差错，例如在药品的生产过程中，因为计量器具未调试到位、或计量方式不正确、或计数不准确而造成的错误，其造成的直接后果就是产生劣药。

　　另外，制药设备的选择以及定期维护、保养都需要高度重视。进行设备选购时必须严加把关，否则在生产过程中因设备出现故障而导致停产，企业的生产进度必然受到影响。

　　而在设备的管理方面，例如，药品容器上贴错标签等情况也不符合GMP标准，工作人员在进行设备管理的过程中务必要认真仔细，并进行逐一检查。

　　“防止混淆”

　　混淆是指在生产或包装的过程中，误将一种/批物料当成了另一种/批物料进行使用、操作，因此是至少涉及两种/批及两种/批以上物料、产品不合格的行为，其产生的后果就是污染，甚至产生劣质药或假药。

　　因此，药企在生产或包装的过程中，应对物料分开进行操作，切勿因“偷懒”而酿成大错，得不偿失。

　　“防止污染”

　　在药品的生产、取样、包装或重新包装、贮存或货运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装品、成品都可能出现污染问题。污染包括化学特性物质污染、微生物污染及异物(物理特性)污染，其结果可能造成劣药、甚至假药情况，给企业带来不利的影响。

　　另外，生产设备的清洗问题容易导致污染，药企的设备如果直接接触药物表面未清洁彻底，上批未清场即开始下批生产，将会导致一定的污染。

　　因此，在药品的生产过程中，每一个环节都需要进行严格的执行，并进行检查，确保药品生产无污染。

　　“防止交叉污染”

　　这里的交叉污染指的是不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。影响环节、因素与污染类似，但影响的结果较污染严重，将影响两种或两批次以上的物质或产品。

　　因此，防止交叉污染必须被药企重视。业内强调，药企在生产过程中，特别需要注意的是因意外的污染物造成的交叉污染。

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