药品生产企业现场检查中，常见的八大缺陷问题

2018年12月22日 15:37:47来源：中国制药网点击量：49331

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　　【中国制药网技术文章】笔者通过梳理了今年以来药品飞行检查通告中常见的缺陷，希望对药企有所参考，加强企业自身的检查并严格按照要求进行管理。

　　缺陷一：人员职责问题

　　例如，有的药企质量部门未能履行职责，将未完成产品放行单拒收该不符合客户标准的批次以及下达该批次处理指令。

　　缺陷二：工艺变更问题

　　例如，有药企没有科学判定，以确定需要哪些附加检测和验证研究来论证对验证过的生产工艺的变更。并且缺乏数据来支持对验证过的工艺的变更批准。

　　缺陷三：验证问题

　　例如，有的药企生产工艺、清洁程序、分析方法和中间控制检测方法的验证不完全充分。生产工艺没有能力保持持续生产出的所有产品符合产品质量标准；清洁不彻底，造成药品生产中出现污染问题。

　　缺陷四：相关体系不够完善

　　例如，有的药企符合其既定质量标准中质量和纯度可信度的体系不完善。

　　缺陷五：清洁问题

　　例如，有的药企清洁程序不够详细，无法让操作工以可重复和有效方式清洁每种设备。设备清洁程序不够充分，在检查期间发现有可见残留或明显的异物。

　　缺陷六：设计不合理

　　例如，用于中间体和API生产的设备应具备适当的设计，有足够的尺寸，并适当安装以符合其既定用途、清洁和维护。有的药企药企未将设备保持在良好的维修状态。

　　缺陷七：设备维护

　　例如，有的药企设备预防性维保计划和程序不充分或不存在，也没有书面程序指导如何进行维修。

　　缺陷八：偏差问题

　　例如有的药企未报告和评估所有生产偏差，未对所有关键偏差进行调查并记录结论。

　　值得注意的是，偏差问题也是药品生产企业亟待重视的问题。此前，笔者在《药企产品质量不是儿戏偏差调查应加以重视》和《偏差是一面镜子制药企业需积极照“自身”》文章中都有强调偏差问题管理的重要性。

　　因为制药行业属于关乎人们健康安全的行业，所以在质量安全方面更不应当敷衍对待，“失之毫厘谬以千里”，侥幸心理应当舍弃。偏差在制药行业中属于正常现象，制药企业应该正视它并且积极想办法处理这些问题。

　　目前，国家飞检队伍不断扩充，对于药品企业的飞行检查力度和频次不断加大。在飞检风暴中，众多药企收到警告信，其中因企业偏差问题而导致检查不合格的现象常有发生。

　　例如，有企业存在生产设备报警记录未保存的缺陷而被警告。专家表示，企业应保留电子记录，并应确保保留电子数据, 对于所有带有自动报警功能的生产设备，应在企业的批记录中记录生产相关的偏差。否则可能会对产品质量构成不可接受的风险。

　　总的来说，随着我国药品安全问题被高度重视，相关政策不断完善，药品生产企业也将接受更加严格的监管和整治。在此背景下，药企必须对缺陷问题加强重视。

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