面对市场格局，创新药企业“心有余而力不足”

2019年03月05日 16:25:31来源：中国制药网点击量：39662

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　　【中国制药网市场分析】随着一致性评价、带量采购等措施的持续推进，当前我国仿制药企业正被倒逼着加速转型升级，朝着创新药方向发展。但是从整体情况来看，我国创新药企业“心有余而力不足”，需要多方发力，才能推动国产创新药行业发展。

　　持续改进创新环境

　　药品属于高投入、高风险、周期长的行业，药品企业的创新需要环境的支持。

　　例如，创新需要人才的流入。为了提高企业创新能力，不少药企制定产学研合作模式。业内表示，应制定相关措施推动高校或者研究院所做基础研究，再由企业进行合理的转化，而不是让企业自己去做基础研究，否则所需的时间、精力都是庞大的。

　　审评审批时间还需缩短

　　药品审评过慢问题曾深深困扰我国医药行业。近年来，随着新药审批审评制度的推进，新药上市审批审评时间大大缩短，审评积压情况基本解决，审评排队时长趋于合理。

　　2017年12月14日，CFDA发布《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》旨在鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求。要求临床试验申请的受理与审评审批走向“备案制”。2018年4月，张茂表示，将逐步实现新药上市审评审批时间由7-8年缩短到2-3年。

　　业内表示，目前我国药品审批审评速度与过去相比已经大大加快，但与发达国家相比还存在差距，因此未来还需要持续改进，提升国内药企研发的积极性。

　　创新药期还需延长

　　根据新药保护期限，我国没有特殊规定，即发明保护20年，实用新型和外观设计保护10年。美、日等国与我国的新药保护期相差不多，但有实施补偿期限制度。其中，美的延长期一般不超过5年，自FDA批准后，其实际的保护期不能超过14年。日的总补偿期限不得超过5年。

　　2019年1月，我国公布的法修正案(草案)中提到，为补偿创新药品上市审评审批时间，对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明，可以延长权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效权期限不超过十四年。

　　我国新药的研发时间较长，以及后续进医保，留给药企的时间并不多。因此，保护期的延长有利于药企具备足够的时间，提升生产积极性。

　　医保压力大

　　当前，为了减轻患者用药负担，国家鼓励新药进医保。药品一旦被纳入医保药品报销目录，则意味着患者使用这种药品可以报销，其药品的销量必将大幅度上升。但由于医保基金是有限的，所以药品的预算也受到了约束，即使一个物美价廉的新药，也未必能够被列入医保报销目录中，这也使得新药生产企业面临一定的压力。

　　有业内表示，除非这家企业的药是临床所需品种，否则在企业间竞争，包括外企与外资之间的竞争已经很激烈的大趋势下，不进医保就意味着等死。

　　“当前，我们国家医保还有较大压力，发展商业保险是迫在眉睫的事情。如果这个不发展，我们下一步创新的快速发展就有很大问题。”恒瑞医董事长孙飘扬曾如是表示。

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