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　　【制药网 企业新闻】2025 年 5 月 14 日，诺华创新药物信倍立 ®(盐酸阿思尼布片)获得国家药品监督管理局批准，用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病(Ph+ CML)慢性期(CP)成人患者。这一消息不仅为白血病患者带来了新的治疗希望，也再次彰显了诺华在中国市场持续投入与创新的决心。​
 

　　作为基于 ABL 肉豆蔻酰口袋(STAMP)创新机制的靶向药物，阿思尼布具有重要的临床意义。它可实现深度缓解率翻倍和不良事件相关停药风险减半，有效延缓疾病进展。关键性 III 期 ASC4FIRST 试验数据显示，在新诊断患者中，与研究者选择的第一代或第二代 TKIs(伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼或博舒替尼)治疗方案相比，接受阿思尼布治疗的患者在第 96 周达到 MMR(即 BCR::ABL1 融合基因水平≤0.1%)的人数比例较对照组显著提升(74.1% vs 52.0% ，P<0.001)。在缓解速率方面，接受阿思尼布治疗的患者达到 MMR 的中位时间仅 24 周，比对照组缩短 12 - 24 周，DMR 实现率达到对照组的 2 倍，充分验证了其更快、更深缓解的疗效。同时，得益于更好的耐受性，在 96 周的观察期内，接受阿思尼布治疗的患者有近 80% 仍持续在一线获益，而对照组只有 60% 持续在一线治疗。
 

　　诺华相关负责人表示，诺华长期深耕血液肿瘤领域，20 多年以来陆续为 CML 治疗带来了多项突破性创新疗法。此次信倍立在中国的获批是诺华在 CML 治疗领域取得的又一里程碑，彰显出诺华对创新研发的不懈追求。
 

　　事实上，信倍立的获批只是诺华在中国布局的一个缩影。诺华作为一家创新药物公司，一直以来高度重视中国市场。中国是诺华全球战略重点市场之一，诺华从研发、生产到业务发展全面布局中国。
  

　　在研发方面，诺华在北京、上海和江苏设立了研发机构 。2021 年 6 月 18 日升级的苏州诺华医药科技研发有限公司，主要致力于新型抗癌药物、新型心脑血管药及新型神经系统用药等领域的技术研发、服务、转让、咨询等，投资额达 3600 万美元。该基地运用先进的化学工艺开发技术，包括合成设计以及绿色化学技术，并配备全自动高通量筛选设备，大大缩短了药物合成及研发的时间与成本。自 2022 年起，诺华在中国的新药及新适应症开发已实现与全球保持同步，目前在中国有 100 多个临床研究项目正在进行中。​
 

　　在生产领域，诺华在北京昌平建有生产基地，于1987年奠基，总投资额超过 7 亿元人民币，最高产能达年 30 亿片制程供应和 4 亿盒包装供应。2023 年 12 月 1 日，诺华宣布将在中国投资设立一家全新的放射性药物生产基地，落地浙江省嘉兴市海盐县核技术应用(同位素)产业园，投资总额预计将超过 6 亿元人民币，预计在 2026 年底投入生产。建成后，这将成为诺华在国内的第5个创新药生产基地。该基地的建设将遵循安全高效运营的高质量标准，在相关药物获得监管部门批准许可的情况下，将加快创新型放射配体疗法引入中国的步伐，满足临床需求，同时助力中国核医疗产业发展和相关疗法的临床运用。​
 

　　在业务发展上，诺华拥有广泛的产品组合和丰富的产品线，涵盖心血管、肾脏及代谢、免疫、神经科学、肿瘤等主要疾病领域，积极应对中国患者的多元化需求。如诺华的英克司兰钠注射液在中国获批了4项适应症。飞赫达是诺华加码布局肾脏病治疗领域以来，在国内获批的头个肾脏病治疗相关适应症。可善挺在华上市以来已惠及超过 50 万患者，未来诺华还将继续拓展新适应症的开发。
 

　　数据显示，2024 年诺华在中国市场的收入为 39 亿美元，同比增长 21%，中国已经成为诺华在全球的大型市场。其中，乐可为 2024 年全球销售额同比增长 114%，中国对乐可为的自付增长使其成为除美国以外的大型市场。
  

　　随着信倍立的获批，诺华在中国的布局进一步完善。未来，诺华有望凭借其在研发、生产和业务上的优势，继续将更多创新药物引入中国，为中国患者带来更多的治疗选择，同时也将为中国医药健康产业的发展注入新的活力。
 

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