“创新药二哥”产品收入超过24亿，4款新药为增长贡献新驱动力

2025年05月15日 09:29:41来源：制药网点击量：3149

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　　【制药网企业新闻】创新药产业长期烧钱属性，使得实现盈利成为药企关键里程碑。据悉，2025年一季度“创新药二哥”信达生物业绩表现强劲。数据显示，信达生物2025年一季度实现产品销售收入同比增长超40%，环比增长超20%，超过24亿元，单季业绩创新高。

　　报告显示，今年一季度，公司成功上市了四款新药，包括肿瘤领域的达伯乐® (己二酸他雷替尼胶囊)、奥壹新® (利厄替尼片)、捷帕力® (匹妥布替尼片)和综合产品线领域的信必敏® (替妥尤单抗N01注射液)。

　　据悉，今年一季度，信达生物新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)达伯乐(他雷替尼)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的全线批准，被用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。这一批准为ROS1阳性NSCLC患者所有遇到的肺癌用什么药这一问题提供了明确答案，标志着中国在ROS1阳性NSCLC治疗领域取得了新突破。

　　临床研究数据显示，对于初次使用达伯乐(他雷替尼)治疗的患者而言，客观缓解率(ORR)高达88.8%，中位无进展生存期(mPFS)长达45.6个月；而对于经治患者，ORR也达到了55.8%，mPFS为9.7个月。这一系列数据，有效证明了达伯乐(他雷替尼)强大的治疗效果，可以为患者延长了生命周期，提高了生活质量。

　　信达生物第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)靶向药物奥壹新® (利厄替尼片)的新药上市申请(NDA)也在今年一季度获NMPA批准上市，用于具有EGFR外显子19缺失(19DEL)或外显子21置换突变(L858R)的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

　　公司表示，奥壹新® (利厄替尼片)的一二线适应症接连获批，作为新一代EGFR-TKI有望显著提升突变患者生存获益，给广泛的EGFR突变非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。

　　今年一季度成功上市的匹妥布替尼，以其独特的非共价可逆结合方式与BTK相互作用，有效解决了前代产品的耐药性问题。这一突破性进展为复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的成人患者带来了全新的治疗选择。

　　分析指出，BTK抑制剂在血液瘤治疗领域的应用日益广泛，其全球市场规模已超百亿美元。礼来对匹妥布替尼的市场潜力持乐观态度，预计到2030年，其年销售额有望达到30亿美元，彰显了礼来对该产品未来发展的坚定信心。随着患者数量的不断增加以及适应症范围的逐步拓展，中国BTK抑制剂市场也必将迎来持续的快速增长。

　　今年一季度获批上市的替妥尤单抗N01注射液(商品名：信必敏®)用于治疗甲状腺眼病(Thyroid Eye Disease, TED)。资料显示，甲状腺眼病是一种与甲状腺疾病密切相关的器官特异性自身免疫性疾病，主要累及眼部组织，是成人中最常见的眼眶疾病之一。该病多见于40至60岁人群，女性发病率约为16/10万人，男性为2.9/10万人。

　　信必敏®(替妥尤单抗)是中国获批的IGF-1R抗体药物。IGF-1R是一种跨膜酪氨酸激酶受体，在甲状腺眼病患者的成纤维细胞、B细胞和T细胞中过表达。替妥尤单抗通过阻断IGF-1R信号通路，抑制炎症因子的表达，减少透明质酸和其他糖胺聚糖的合成，从而减轻炎症反应，改善眼球突出、复视等症状。

　　信达生物在肿瘤治疗领域已树立品牌，达伯舒® (信迪利单抗注射液)等主要产品保持快速的增长态势，新产品收入贡献加速提升；综合产品线潜力逐渐释放，信必乐® (托莱西单抗注射液)新进入国家医保目录生效，信必敏® (替妥尤单抗N01注射液)成功获批上市用于治疗甲状腺眼病，为增长贡献新驱动力。

　　此外，在今年一季度伊始，信达生物还宣布授予罗氏一款ADC候选产品(即一种‌靶向抗癌药物)的全球开发、生产和商业化的独家权益，信达生物将获得最高超过10亿美元的开发和商业化潜在里程碑付款。

　　据悉，信达生物在公布亮眼业绩的同时，也宣示全球药企愿景，称今年是公司迈入双轮驱动和全球创新发展新时期的重要一年。

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