国产仿制药质量堪忧跨出需靠技术创新

2019年03月19日 13:20:37来源：中国制药网点击量：35883

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　　【中国制药网市场分析】中国仿制药的质量在上备受争议，并且因质量标准不一，国产仿制药难以跨出。不过目前该情况有了转变。3月18日，青岛百洋制药宣布，其渗透泵型二甲双胍缓释片奈达 Nida正式向美国发货，将抵达美国正式销售。这也意味着，中国制药企业在仿制药质量、创新方面有了突破。

　　据了解，二甲双胍是2型糖尿病的主推治疗方案。在美国市场上，缓控释剂型因疗效佳、安全性高等优势更受市场青睐，占据高达94%的市场份额。但美国的二甲双胍渗透泵制剂只有三个，占30%的市场，并且原研产品的价格昂贵。相较之下，奈达的价格更具优势。据悉，奈达将于年内在中国上市，并且价格只有美国原研药企业的1%。

　　据悉，奈达采用的渗透泵控释技术使得药物在体内匀速释放，血药浓度更平稳，在降低胃肠道刺激及毒副作用的同时，也减少了糖尿病患者的服药次数。同时，奈达在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致。

　　百洋医药集团董事长付钢表示，随着奈达产品向美国发货，中国药品也将站上舞台，未来还将发往欧洲、日韩等国家，用切实可靠的质量接受市场的检验。这也意味着，未来中国药品将在市场上更有信心立足，参与竞争。

　　而回看我国仿制药行业的发展情况，虽然我国是仿制药大国，但一直以来国产仿制药停留在“仿标准阶段”，只做到了化学结构的复制，制剂工业化水平较低，药物辅料质量差，杂质多，导致国产仿制药的质量堪忧，更别提跨出。

　　业内表示，解决仿制药质量问题的关键就是技术创新，只有掌握研制仿制药的核心技术，才能将产品质量水平不断提高到标准。

　　但结构复制容易，技术的自主创新之路并不简单。正如百洋医药集团董事长付钢所表示的，“渗透泵控释技术的口服制剂有一定技术壁垒，对于制剂工艺、制剂设备、质量控制和操作人员的要求较高，尤其是工业化大规模生产中，保证批内和批间的一致性有一定难度，生产成本也大。”

　　正是受限于制剂工艺、制剂设备、人员等方面的因素，我国能掌握这一制剂技术的制药企业，而美国的市场更是难以突破，国内仿制药企业必须加强重视创新，不断摸索、不断努力，才能获得更大的进步。

　　目前，随着带量采购等措施的突进，我国医药市场格局面临重构，仿制药行业集中度也在不断提高，倒逼药企积极研发创新、高质量的仿制药产品。另外，业内表示，随着国家层面和地方对仿制药创新的支持，国内仿制药行业将会在新旧动能转换的浪潮中，诞生更多的新药新技术。

　　目前，百洋制药的口服固体制剂化研究产品已入选5个。除了奈达外，还包括盐酸度洛西汀肠溶胶囊、格列吡嗪控释片、硝苯地平控释片及卡马西平控释片。据悉，下一步，百洋制药将加紧启动国内的审批申请，并有望年内在中国上市，将会造福更多的国内糖尿病患者。

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