我国正不断精进检测仪器技术，做好药包材日常监管工作

2019年06月06日 13:49:10来源：制药站编辑：药机君点击量：46247

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　　【制药站行业动态】药包材伴随着药品的生产、流通以及使用的全过程，是药品的一部分，药包材质量的优劣将直接影响药品的稳定性以及人民群众的用药安全。因此加强药包材质量检验以及对药包材生产企业进行日常监管十分重要。笔者获悉，随着技术的不断进步，我国药包材检测仪器领域也取得了重大突破。

精进检测仪器技术，做好药包材日常监管工作(图片来源：制药站)

　　完善标准体系，加强药包材日常监管工作

　　有业内分析，药品包装材料和容器由于组成配方以及所选择的原辅料、生产工艺的不同，会导致不恰当的材料引起活性成分迁移、吸附甚至发生化学反应，从而使得药物失效，或产生严重副作用。因此在制药生产过程中，企业不仅要紧抓每一个生产环节，确保制药质量，同时还要确保药包材的质量，为药品安全保驾护航。

　　有专家表示，“如何加强药包材的生产质量管理，提高药包材质量水平，是摆在药品相关从业者面前的重要课题。”

　　据了解，为确保药包材的质量安全，当前初稿编制已完成的2020版药典对药包材便提出新的标准要求。如根据2020版药典，药用玻璃材料的化学成分应满足产品性能的要求，生产中应严格控制原料的化学成分及配方、配合料的均匀度及熔化质量，保证玻璃成分的准确、稳定及均匀；药用玻璃容器应具有较好的稳定性和足够的机械强度，适应洗瓶、烘干、装药、封口、高温灭菌以及冷冻干燥工艺要求，避免在生产、运输和贮存过程中造成破损等等。

　　为提高药包材生产企业的质量管理水平，如今我国正在不断完善相关的标准体系，且相关部门也不断落实好药包材的日常监管工作。如2018年佛山市制定了药包材的抽检工作，临沂市2018年共完成药包材抽检198批，而2019年3月下旬开始，邯郸市也组织开展了药包材质量抽检，并完成6个品种、15批药包材产品抽样工作。

　　药包材对于医药质量来说具有重要的意义，鉴于此，我国正在不断完善相关标准体系建设，并加强药包材的日常监管工作，从而有效保证药包材的生产使用安全。

　　药包材检测仪器技术日益精进，为质量安全保驾护航

　　但是对于药包材质量的保证，我国不仅需要有完善的标准体系，做好日常监管工作，而且还要不断的提高药包材检测仪器的技术水平，业内表示，药包材检测仪器技术水平的高低将同样关乎医药安全。

　　“在过去，我国相关检测仪器技术比较落后，工作起来十分麻烦，记得有一次参观一家国外的实验室，里面各种先进的仪器真的让我很羡慕……”一位在行业内从事多年工作的长者表示，检测仪器技术的提升，不仅给药包材的检测带来更多的便利，而且度更高，这对于药包材质量的把控更科学，医药安全也会得到更好的保障。

　　这位长者表示，如今我国在检测仪器领域也取得了很大的进步，现在我们在检测方面也用上很多技术先进的设备，但是回想过去，办公室能弄到一台仪器那都是非常不容易的事。

　　随着国家对药包材质量的越来越重视，药包材检测仪器技术也得与时俱进，这样才能使得各种标准均在合理的范围内。如根据2020版药典，药用玻璃容器(包含玻璃管)的规格尺寸应符合产品质量标准的规定，以满足产品的加工性能、使用性能、组合配合性能以及药品灌装工艺的要求，在使用中应关注与封口配件之间的配合，保证产品的密封性，对此，相关的检测仪器技术先进，度高，才能更好的保证检测的结果，从而为药包材生产企业提供更好的依据。

　　据了解，近年来，我国药包材检测仪器领域也取得重大突破，一些仪器产品有层出不穷，如某企业推出的药包材力学性能检测仪便具有先进的单片机控制系统，精度高，操作方便，“超大屏幕LCD显示及全备的计算机数据处理功能，能让您一目了然。”相关负责人介绍说，如今各种检测仪器技术的进步，这给医药行业安全发展也起到了更好的保障作用。

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