一致性评价有新进展，这5家药企收获多_一致性评价,创新,仿制药-制药网

一致性评价有新进展，这5家药企收获多

2019年12月16日 15:30:01来源：制药网点击量：32562

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　　【制药网行业动态】有数据显示，截止2019年12月13日，CDE承办的一致性评价受理号已达1653个，共计439个品种，涉及463家药企。其中，注射剂受理号524个，共计134个品种，涉及118家药企。从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价,平均每月65个左右。

　　而在药品通过方面，5mg苯磺酸氨氯地平片通过企业较多，共有14家。当前，过评企业占同剂型的25.45%，已形成了竞争激烈的市场局面。

　　除此之外，目前共有463家企业一致性评价品种进入受理，不过有202家企业均只有1个受理号。其中，过评以及受理号通过共超20个品种的企业分别为齐鲁制药、欧意药业、华海药业、科伦药业、正大天晴。

　　齐鲁制药：通过受理号24个，通过品种16个

　　齐鲁制药集团作为国内大型综合制药企业，无论是研发水平还是生产制造水平都已经得到了各方的认可，而近年来齐鲁制药也积极贯彻国家方针政策，加大仿制药、创新药的投入力度。根据国家药监局药品审评部门的数据显示，截至今年11月，共有165家企业的169个品种通过/视同通过了一致性评价，在诸多申报企业当中，有12家企业通过的品种超过10个，其中齐鲁制药更是以30个过评品种摘得过评数佳绩，展现了现代化企业强大的综合实力。而随着后期受理号的陆续通过，齐鲁制药的过评品种定将再创新高。

　　石药欧意：通过受理号20个，通过品种16个

　　石药集团欧意药业有限公司，是以生产化学合成原料药和医药制剂产品为主的综合性大型企业。近期，石药欧意开发的盐酸克林霉素胶囊(0.15g)、头孢氨苄胶囊(0.125g、0.25g)、马来酸依那普利片(10mg)接连通过一致性评价，已经显示出了其强大的研发能力。目前，石药欧意多元化的产品结构不但满足了不同用户的需要，也正成为公司不断发展的基础。

　　华海药业：通过受理号19个，通过品种12个

　　华海药业头个通过一致性评价的品种为氯沙坦钾片(2017/12)，头个申报品种为厄贝沙坦氢氯噻嗪片(2017/8)；继而，厄贝沙坦片、福辛普利钠片、伏立康唑片、盐酸多奈哌齐片、缬沙坦片、利培酮片、赖诺普利片也纷纷通过。人除了在一致性评价中加速布局，近年来，随着中国与经济不断融合，华海药业还开启了并购之路。目前，华海药业化战略布局正在稳步推进，日本公司平稳发展，美国制剂业务稳定，制剂化业务继续推进，而去年成立的欧洲公司现已正式投入运营。

　　科伦药业：通过受理号12个，通过品种9个

　　从科伦药业上半年业绩报可以发现，其正在不断加大创新研发方面的投入。据统计，自2013年以来，科伦药业研发投入超过45亿元，2018年研发投入为11.14亿元，在A股医药上市公司中排前， 2012-2018年研发支出复合增长率达到31%。其中，科伦药业2019上半年研发费用66575.15万元，较同期增长35.71%。科伦研究院全面推进研发管线布局，通过科学布局，提升产品数量、速度、难度、成本优势以及化等壁垒，提高产品竞争力。近几年科伦药业在一致性评价和首访药物方面投入巨大，截至目前亦是战果颇丰。截止2019年6月，公司已获批通过一致性评价产品11个。

　　正大天晴：通过受理号10个，通过品种10个

　　根据中国生物制药2019年中期业绩报告显示，今年上半年，公司实现营业收入125.27亿元，同比增长约28.8%；实现归属于母公司所有者的净利润14.44亿元，同比增长约5.8%。其中，公司抗肿瘤用药销售额为25.66亿元，主要由正大天晴和南京正大天晴研发生产。此前正大天晴，头个通过一致性评价的品种为富马酸替诺福韦二吡呋酯片(2017/12)，头个申报的品种为恩替卡韦分散片(公司第2个通过品种)，均为抗病毒品种；之后，盐酸二甲双胍缓释片、甲磺酸伊马替尼胶囊、安立生坦片、吉非替尼片、阿哌沙班片、醋酸阿比特龙片、利伐沙班片等，纷纷通过/视同通过。

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