创新药产品密集落地，药企仍需思考如何更好成长起来

2019年12月27日 09:38:00来源：制药网点击量：33248

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　　【制药网行业动态】目前整个中国的医疗健康产业在迈向一个非常健康可持续发展的方向，在此背景下，我国创新药领域也得到快速发展。一批创新药企业正接连从自己的产品管线中拿出中国制造的创新药物，力推中国向创新药强国迈进。

　　数据显示，2014年至2018年，CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)共批准一类创新药28个，5年间增长了125%。而近期，中国创新药市场再次取得较大的突破。

　　如11月2日，国家药监局放出一条重磅消息，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病的国产创新药甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)，被有条件批准上市。

　　11月15日，百济神州自主研发的BTK(布鲁顿氏酪氨酸激酶)抑制剂泽布替尼(英文商品名：BRUKINSA，英文通用名zanubrutinib)通过FDA(美国食品药品监督管理局)批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。该款药物是由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现了重大突破。

　　12月20日，石药集团发布公告称，公司自主研发的创新药马来酸左氨氯地平片(英文商品名：CONJUPRI)通过FDA新药上市申请(NDA)，用于治疗高血压。此为中国药企向FDA递交新药上市申请并经过FDA正常审批途径，获得FDA完全批准的中国本土创新药，也是我国在美上市的高血压新药。

　　据了解，近年来在一系列创新驱动政策推动下，我国医药格局发生重大变化，逐步开始出现国产创新药，改变了近几十年来国产仿制和进口创新长期主导的两板块，组成新的三大板块：国产仿制，进口创新药和国产创新药。尽管发展历史短、差距大，但国产创新药的崛起，已然形成创新的新势力。

　　另外，2019年国家医保谈判结果出炉，一批好药、救命药新纳入医保。其中不少药品都是2018年才获得上市，这也充分释放出国家鼓励创新的明确信号。更快进入医保谈判，也给创新药企带来了更大的发展机遇。

　　随着药政审评审批新政逐步推进，审评积压的状况出现明显改观，MAH等制度试点也在很大程度上减轻了初创型企业的投入要求，企业申报创新药数量和品种获批数量较此前有了明显提升。医保对创新药的承接力度也在逐步加大。

　　但值得注意的是，药品审评审批制度改革下，跨国药企的新药进入中国市场以及纳入医保的速度也在加快。在此情况下，国内创新药企该如何进行竞争？

　　有业内人士认为，国外一些新药进入中国市场速度加快，这对于患者来说是好事，当然对国内成长中的创新药企也会造成压力。但只有这种真正竞争的环境，才能促使国内创新药企更好地成长起来。

　　竞争环境的改变，也让投资者对投资方向进行新的考虑。该人士表示，过去一些投资者在投资新药的时候，认为只要能在中国市场做到是第一个，就可以获得很好的发展空间。但现在要考虑的是，未来三五年不仅要在中国做得很好，还要考虑产品、能否有实力走出去。

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