华北制药子公司获《药品GMP证书》，两条生产线均满足要求

2020年02月12日 09:22:48来源：制药网点击量：40786

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网行业动态】2月11日，华北制药发布公告称，近日，公司下属子公司先泰公司收到河北省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。此次认证的范围为原料药(氨苄西林)和无菌原料药(苄星青霉素)，主要涉及801、808车间两条生产线。

　　其中，801车间化学法生产线为证书到期后的复认证，而808车间生产线为车间改造后的头一次认证。这两条生产线共投入2952万元，主要用于对厂房、主要设备设施的改造、维修、维护等。

　　资料显示，氨苄西林是β-内酰胺类、广谱半合成抗生素，属于氨基青霉素类的一种，可以治疗多种细菌感染、泌尿系统的感染等。适应症包含呼吸道感染、泌尿道感染、脑膜炎、沙门氏菌感染症，以及心内膜炎等。

　　根据中国化学制药工业协会2015-2017年统计数据，中国氨苄西林的年产量为3600吨/年左右，主要生产企业除了先泰公司以外，还有珠海联邦、石药集团等。

　　2017年，先泰公司氨苄西林的市场份额约占22%。2018年，先泰公司该产品销售收入约为1.32亿元。

　　苄星青霉素则为一种长效的青霉素类抗生素，用于治疗对青霉素敏感致病菌感染。由于其吸收比较缓慢，血药浓度低，适用于需长期使用青霉素预防的患者，如慢性风湿性心脏病患者。

　　根据中国化学制药工业协会2015-2018年统计数据，国内苄星青霉素年产量为200-400吨/年。主要生产企业除了先泰公司以外，还有江西东风、石药中诺等。

　　据了解，先泰公司的苄星青霉素主要用于出口，该原料药在国内市场份额占比较小。2018年，先泰公司该产品销售量占国内该产品出口总量近一半的份额。2018年，先泰公司该产品的销售收入共计2751万元。

　　华北制药表示，先泰公司获得河北省药品监督管理局颁发的GMP证书，说明先泰公司相关生产线各方面均满足新版GMP要求，有利于先泰公司在保证产品质量的同时提升了生产能力，满足市场需求。

　　业内指出，GMP认证制度为我国药品质量的提升、为保障广大人民群众用药的安全、有效发挥了重要作用，药企获得GMP证书，对于其提高生产能力，开拓市场等方面具有积极的作用。

　　资料显示，先泰公司致力于半合成青霉素原料药为主导产品的研发、生产、经营活动，是国内重要的半合成青霉素原料药生产基地。当前正处于特殊时期，众多药品生产企业也通过积极生产，以实际行动抗击疫情。据了解，华北制药旗下各原料药企业也在行动，先泰公司的主要生产线在节日期间连续生产，不减批、不停产。其中酶法阿莫西林、氨苄西林钠等涉及防疫用药的原料药产品都做到了满负荷生产状态。

上一篇：多家医药上市公司宣布进入抗病毒药物研发阵营

下一篇：GMP还将继续发挥医药市场拓展“名片”作用？

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。