上海药监局发文，这类医疗器械企业不允许出口

2020年04月15日 10:23:20来源：制药网点击量：40060

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　　【制药网政策法规】4月14日，上海市药监局发布一则通知，对出口医疗器械产品质量监管工作作出了部署，要求全力做好出口相关产品质量监管工作，有效保障出口医疗器械产品质量安全。

　　《通知》提到，上海将加大医疗器械出口检查，建立出口企业动态清单。对未取得医疗器械注册证(备案凭证)以及医疗器械生产许可(生产备案)、上一年度质量信用评价C或D级的生产企业产品一律不出具医疗器械出口销售证明。

　　同时要求，上海医疗器械生产企业应当严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量监督管理规范》要求组织生产，落实企业质量安全主体责任，严格按照生产工艺、产品标准和技术要求组织生产，保证质量管理体系有效运行。

　　2015年6月，国家药品监督管理部门发布的《医疗器械产品出口销售证明管理规定》明确，在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，药品监管部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。同时明确，企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求。

　　上海市药监局表示，出口医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)质量标准要求。针对已获得国外相关标准认证，但尚未取得我国医疗器械产品注册证书的情况，建议相关企业按规定向药品监督管理部门提出申请。

　　另外，该局还将制定专项检查方案，由局分管领导带队，加强监督检查，将监督检查情况纳入年度考核目标，督促企业落实质量安全主体责任，切实保障医疗器械的质量安全。

　　今年3月31日，国家药品监督管理局等三部门联合《发布关于有序开展医疗物资出口的公告》(简称《公告》)。根据《公告》，自4月1日起，出口医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求。

　　据了解，为切实维护医疗物资出口市场秩序，海关总署还成立了专项工作组，强化医疗物资出口工作的组织领导，加强监管优化服务，严格按照有关部门确定的出口医疗物资合格企业名单，依法监管验放；加强知识产权海关保护，严厉打击出口侵权医疗器械、口罩等防疫商品的违法行为；支持企业通过电子方式填报相关证明；提高查验作业的精准度和有效性。此外，海关还积极通过海关热线等多种渠道，及时解决企业通关过程中遇到的问题和困难，为有资质的企业提供更好的服务等。

　　据业内统计，自3月1日以来，全国共验放出口口罩、防护服等主要防控物资27.7亿件，价值62.9亿元人民币。

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