医药代表备案实施在即，一批药企已启动备案工作

2020年11月14日 15:19:42来源：制药网点击量：38091

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　　【制药网行业动态】随着医药代表备案制度实施在即，一批药企已经启动医药代表备案工作，这其中既包括辉瑞、罗氏、赛诺菲、阿斯利康等外资企业，也有和黄药业等本土药企。

　　外资企业方面，例如，11月13日消息称，辉瑞公司向员工发布沟通函，表示公司将按照国家药监局《医药代表备案管理办法(试行)》要求，为相关员工在指定备案平台进行备案及信息公示，以便之后这些员工可以遵循《管理办法》合法合规的开展学术推广活动。

　　11月2 日，韩美药业通知员工，于11月4日前提前相关备案信息，以保证学术推广工作的开展。

　　10月 26 日，阿斯利康也对员工宣布启动医药代表备案工作，并要求在11月5日之前完成。

　　本土药企方面，如和黄药业在10月份让员工收集医药代表提供相关信息，填写备案信息采集表、照片、学历及学位证书等，要求在10月24日之前完成。

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　　今年9月30日，国家药监局公告称，为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，国家药监局组织制定了《医药代表备案管理办法(试行)》并予发布。该备案制度将于2020年12月1日正式执行。

　　《办法》中明确了医药代表的主要工作任务：拟订医药产品推广计划和方案；向医务人员传递医药产品相关信息；协助医务人员合理使用本企业医药产品；收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

　　医药代表可通过几种形式开展学术推广等活动：在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；举办学术会议、讲座；提供学术资料；通过互联网或者电话会议沟通；医疗机构同意的其他形式。

　　同时还规定药代不得有以下七类情形：不得未经备案开展学术推广等活动；不得未经医疗机构同意开展学术推广等活动；不得承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；不得参与统计医生个人开具的药品处方数量；不得对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；不得误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；其他干预或者影响临床合理用药的行为。

　　对于存在上述七类情形的，药品上市许可持有人应当及时予以纠正；情节严重的，应当暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训，考核合格后重新确认授权。

　　在这一办法实施下，无疑将倒逼医药代表回归学术本位，同时药代的价值也将面临重塑和调整，一些没有学术推广能力、负责无临床价值药品的医药代表会被淘汰出局，而具备纯学术推广能力的药代仍然会被部分创新药企业和跨国药企所需要。总的来看，未来整个医药代表行业将会朝着专业、合规化方向发展。

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