多个重磅新药获批上市，包括罕见病药物

2020年12月02日 09:51:57来源：制药网点击量：35570

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　　【制药网行业动态】上一周(11月20日至11月27日)，上有多个重磅新药获批上市，涉及活动性银屑病关节炎、食管癌、流感等治疗领域，生产企业包括强生、百时美施贵宝、罗氏等药企。

　　TREMFYA

　　生产企业：强生

　　适应症：活动性银屑病关节炎

　　11月25日，强生旗下杨森制药宣布,强生的TREMFYA获欧盟批准上市，欧盟委员会(EC)已批准TREMFYA(guselkumab)用于反应不充分或对先前的改善病情抗风湿药物(DMARD)治疗不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)的成年患者治疗。

　　据悉，该产品也是初一个被批准选择性地结合白细胞介素(IL)-23的p19亚单位并抑制其与IL-23受体的相互作用的人类单克隆抗体。该药物已经被批准用于中重度斑块型银屑病患者的治疗。

　　Opdivo

　　生产企业：百时美施贵宝

　　适应症：食管癌免疫疗法

　　11月24日，百时美施贵宝(BMS)宣布，欧盟委员会(EC)已批准Opdivo用于治疗既往接受过氟嘧啶和铂联合化疗的不能切除的、晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者。除了欧盟的这一批准外，Opdivo已在美、日等5个国家获得批准，用于不能切除的晚期、复发或转移性ESCC患者的二线治疗。

　　重组四价流感疫苗

　　生产企业：赛诺菲巴斯德

　　适应症：用于18岁及以上成人的流感预防

　　法国巴黎时间11月18日，赛诺菲巴斯德重组四价流感疫苗获欧盟委员会上市批准，在欧盟27个成员国及英国、挪威、冰岛和列支敦士登(共计31个国家)上市，用于18岁及以上成人的流感预防。

　　据悉，区别于传统流感疫苗，赛诺菲巴斯德的重组四价流感疫苗可避免因生产过程中毒株发生适应性突变引起的疫苗株匹配度下降和疫苗有效性降低的风险，以确保与世界卫生组织(WHO)每年推荐的流感疫苗生产毒株达到精确的基因匹配。另外，重组四价流感疫苗内含3倍的抗原剂量，与标准剂量四价流感疫苗相比，在50岁及以上成人中，重组四价流感疫苗能进一步降低30%患流感的风险。

　　Xofluza

　　生产企业：罗氏

　　适应症：用于12岁及以上人群在接触流感患者后的预防流感

　　11月24日，罗氏宣布美国FDA已批准其Xofluza 的补充新药申请(sNDA)，用于12岁及以上人群在接触流感患者后的预防流感(称为“暴露后预防”)。一项单剂量Xofluza对暴露后预防的3期临床研究BLOCKSTONE评估结果显示，Xofluza对暴露于流感患者的家庭接触成员单次口服给药后的流感预防效果显示具有统计学意义，12岁及以上家庭成员发生流感的比例在接受Xofluza治疗的受试者中为1%，在安慰剂治疗组中为13%。Xofluza在本研究中耐受性良好，未发现新的安全性信号。

　　Zokinvy

　　生产企业：Eiger公司

　　适应症：儿童早老症疗法

　　近日，FDA宣布批准Eiger公司的Zokinvy上市，用于治疗早老症(HGPS)和早衰样核纤层蛋白病(PL)。Zokinvy也是头一个获批治疗早衰症和早衰样核纤层蛋白病(PL)的药物。目前，该药通过优先审查程序获得批准，正在接受欧洲药品管理局(EMA)的加速评估。

　　Oxlumo

　　生产企业：Alnylam

　　适应症：原发性高草酸尿症1型(PH1)

　　近日，Alnylam公司宣布，欧盟委员会(EC)已批准第三款RNAi药物Oxlumo，用于治疗所有年龄段的原发性高草酸尿症1型(PH1)患者。PH1是一种严重的常染色体隐性遗传病，临床表现为高草酸尿症和反复尿路结石。研究表明，Oxlumo通过靶向导致过量产生草酸的突变而发挥作用，只需要每三个月皮下注射一次，可以大大减轻患者治疗痛苦。

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