湖南构建药品“三位一体”风险防控体系，并列入重点建设项目清单

2020年12月09日 09:03:57来源：制药网点击量：35092

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　　【制药网政策法规】药品安全直接关系着人民群众的身体健康，是基本的民生问题，近年来，湖南省药监局制定并实施促进生物医药产业发展系列新政。据悉，为助力生物医药产业高质量发展的重大改革课题，近日湖南省提出了探索构建省局精准检查、市州协助巡查、企业主体自查药品“三位一体”风险防控体系，并将其列入今年湖南省委深改办的重点建设项目清单。

　　那么如何实践药品“三位一体”风险防控体系？相关人士介绍了具体的做法。

　　据介绍，在精准检查方面，湖南省药监局成立全国按省药监局内设机构管理的职业化专业化检查分局，建立严格的检查制度，创新开发湖南省标准化检查系统，实现“两品一械”检查环节全过程可查询、可督办、可监控、可共享、可分析，为开展信用评价和联合惩戒提供数据支撑。创新成立省科药联合基金，组建湖南省药学专业高级职称评审委员会(非临床单位)。

　　在市州协助巡查方面，各市州的药品安全工作纳入省委对市州重点工作绩效评估指标，截至11月25日，交办事项已全部完成，对全省“两品一械”企业检查覆盖率100%。在企业主体自查方面，湖南省药监局在药品生产、药品流通和医疗器械生产领域推行“承诺即换证”试点，截至11月25日，已有200余家企业“承诺即换证”，收到“两品一械”企业改正自查报告500余份，药品生产企业年度自查报告800余份。

　　“三位一体 ”风险防控体系是根据监管事项风险等级不同，高风险企业和品种由省药监局实施精准检查，风险等级相对较低的监管事项交由市州局配合巡查，压实企业主体责任，实现药械化企业的监管全覆盖，化解安全风险。相关人士表示，构建药品“三位一体”风险防控体系既是适应湖南日益壮大的生物医药产业新发展的现实需要，也是解决机构改革后出现药品监管新问题的迫切需求。

　　据了解，近年来，湖南省药监局制定并实施促进生物医药产业发展系列新政，全省新开办生产企业和新批品种数量呈倍数增长，生物医药产业发展势头强劲。数据显示，截至今年11月，湖南药械化生产企业1052家，有药品注册文号4000余个，药品批发及零售连锁企业587家，销售额1260亿元。

　　药品安全是巨大的民生工程。湖南药品“三位一体”风险防控体系由省药监局统筹权限内“两品(药品化妆品)一械”企业的日常监督检查工作，既融合许可检查、专项检查等靶向检查，又对症下药，因“企”制宜，实现检查对象、计划、方案、方式、标准、评价精准点穴。

　　对省本级年度检查未覆盖且风险程度较低的企业，采取一年一交办的方式，由市州局进行协助巡查，省药监局统一检查标准，并根据交办任务完成情况安排专项经费。企业按法律法规规定的自查、自报等要求，进一步明确自查的内容、格式、期限与承诺方式，要求自查内容真实、准确、全面、可查询，真正成为压实企业主体责任的重要手段。药品“三位一体”风险防控体系利企便民，减少重复检查，优化了经济发展环境，是湖南省落实“放管服”改革的具体措施之一。

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