多地出台中药配方颗粒配套细则，药机企业将迎新机遇

2021年10月29日 09:45:27来源：制药网编辑：阿木点击量：43102

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　　【制药网市场分析】近年来，随着中药配方颗粒被广泛的应用，从国家到地方都在不断加速推进其更大规模的开放。尤其是自今年2月，国家药监局、国家医保局等四部门发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(简称《公告》)，结束长达20年的中药配方颗粒试点工作后，如江苏省，贵州、江苏、陕西、云南、广东等省份就都已先后下发了中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求，并正在积极落实中药配方颗粒产业的加速规范化发展。

中药配方颗粒市场不断扩大，药机企业将迎新机遇
　(图片来源：制药网)

　　如在10月21日，江苏省药监局发布《江苏省中药配方颗粒管理细则》就明确提出：药品生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体；药品生产企业应当登录”国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”(以下简称中药配方颗粒备案平台)，按照相关规定，在中药配方颗粒备案平台上传有关资料；也应当按照备案的生产工艺和药品标准进行生产等内容。

　　9月7日，河北省药品监督管理局也牵头起草了《河北省中药配方颗粒管理实施细则》(征求意见稿)。其中，对生产管理、使用管理、药品标准、备案等多方面，都提出了具体要求。

　　业内认为，在国家对中药配方颗粒相关标准建设进程不断推进，以及各省级药监部门相继加紧制定发布中药配方颗粒相关标准的影响下，未来严格的标准制定和事中事后监管将必不可少。在此背景下，对于生产企业来说，未来更需要履行好药品全生命周期的主体责任和相关义务，在生产、管理过程中加强管控，确保中药配方颗粒的质量安全，才能更好的助力产业健康发展。

　　据了解，某中药配方颗粒企业为了进一步确保产品质量安全，早就已经在生产车间内的质量检测中心，配置了高相液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪、紫外可见分光光度计等精密化验分析检测设备，来满足中药材、中药饮片、中药配方颗粒等产品的全检。

　　除此之外，还有越来越多中药企业还已经开始摒弃传统的落后的制药工艺、设备，进而使用专业的智能、自动化、数字化的设备来助推产业更加高质量的发展。对此，业内认为，整个制药设备行业也将迎来新的发展机遇。尤其是在制药工艺设计时纳入智能制造理念，运用智能制药装备，提高制药车间自动化的背景下，对于当前中药配方颗粒产业高质量发展将具有重要意义。

　　实际上，据笔者了解，目前在中医药领域，已经有越来越多的中药制药设备企业开始摒弃传统的落后的制药工艺，正在不断研发出更加专业的智能、自动化、数字化的设备来助推中药产业发展。

　　如在智能化中药提取设备研究方面，迦南科技表现就一直较为活跃。据悉，其已投入巨资，将为客户建设3条能提供定制化产品的智能化中药提取设备生产线。该生产线由智能生产控制中心、智能加工生产线、智能监控和分析中心四大部分组成，以生产开发智能化中药提取装备为主，预计年产中药提取设备90台(套)。

　　总的来说，随着中药配方颗粒市场规模的不断扩大，中药产业链上的相关制药设备会拥有更广阔的空间，已成业内共识。但需要注意的是，改善和创新设备结构和技术仍是当前制药设备企业需要着手去做的事情。因为只有拥有高质量，先进技术并且符合行业标准、规范，市场需求的制药设备，才能持续助力中药配方颗粒行业也不断往高质量方向发展。

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