药企加速推进产品过评，仿制药市场面临大洗牌

2022年03月10日 10:15:31来源：制药网点击量：39853

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　　【制药网专家观点】随着国家鼓励优先采购和使用过评药品的政策的持续推进，大批药企为了提升市场竞争力和扩大市场份额，都主动积极投入一致性评价工作，产品过评的好消息也不断传来。如近期，就又有一大批药品过评的消息传来。

　　近日，中国医药公布，其全资子公司天方药业有限公司(简称“天方有限”)收到国家药品监督管理局核准签发的一份利塞膦酸钠片(简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　据了解，利塞膦酸钠片是一种双膦酸盐类药物，利塞膦酸钠对骨中的羟基磷灰石晶体有亲和力，是一种骨吸收抑制剂，适用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症。截至公告披露日，该药品一致性评价研发投入约为844万元人民币(未经审计)。

　　除了天方有限的利塞膦酸钠片以外，3月5日亚宝药业也发布公告称，公司于近期收到国家药监局签发的核准通知书，公司甲钴胺注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至公告披露日，公司甲钴胺注射液研发项目已投入研发费用约为830.02万元。

　　公告显示，甲钴胺注射液主要用于周围神经病和因缺乏维生素B12引起的巨红细胞性贫血的治疗。根据米内数据统计，甲钴胺注射液2020年中国公立医疗市场销售金额为4.88亿元。2021年，公司甲钴胺注射液的销售收入为67.04万元。截至目前，包含原研公司在内，国内共有24个厂家获得甲钴胺注射液生产批文，有3家公司已过评。

　　据不完全统计，3月份累计已有超7个品种通过仿制药一致性评价，除了上述品种以外，还包括上海医药的盐酸氟桂利嗪胶囊、奥赛康的盐酸左布比卡因注射液等。分析认为，从以上其实可以明显看出，药企正加速推进产品过评。

　　实际上，今年以来，已有上百个药品过评。有数据显示，2022年1月份新增一致性评价受理号88个；有150个批文(含视同通过批文57个)过评；共涉及97家企业的95个品种，其中17个品种首家过评。

　　此外，2月也累计有89个批文通过/视同通过一致性评价，涉及60家企业的60个品种，其中13个品种头家过评。从过评企业而言，2月华润双鹤利民药业、南京恒道、四川科伦等多家企业均有2个品种过评。从品种看，2月盐酸美金刚缓释胶囊有5个受理号过评；盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液有4个受理号过评；左氧氟沙星滴眼液等三个品种均有3个受理号过评。

　　从以上整体来看，当前我国仿制药一致性评价工作进展顺利，药企参与一致性评价工作的积极性正在不断提高。但要注意到的是，业内人士也提出，加速推进仿制药一致性评价，也将带来对我国仿制药行业的大洗牌，地方发展将面临更激烈的竞争挑战。竞争力不强的中小企业将陆续退出，高品质仿制药市场份额将持续增加，行业集中度或得到进一步提升。

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