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　　【制药网 产品资讯】肺癌是一种常见的恶性肿瘤，按照病理类型可分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌(NSCLC)发病率占大多数。近年来，我国非小细胞肺癌新发病例继续增加，2019年约有76万人新增非小细胞肺癌病例，预计到2030年新发病例将达到104万人。目前广大非小细胞肺癌患者还存在较大的尚未被满足的治疗需求。
 

　　好消息是，随着新药审批不断提速，国内创新药不断获批上市。其中在2021年获批的创新药中，适应症为非小细胞肺癌的新药就有4款，2022年1-6月获批的30款抗肿瘤创新药中，也有两款获批用于非小细胞肺癌治疗，分别是辉瑞的劳拉替尼、武田的布加替尼。
 

　　丁香园Insight数据库预测，下半年有望迎来8款抗肿瘤新药，其中有5款的适应症涉及非小细胞肺癌，包括贝达药业的贝福替尼、石药集团/倍而达药业的瑞泽替尼以及齐鲁制药的伊鲁阿克3款国内药企的产品，以及礼来制药的Selpercatinib、武田制药的Mobocertinib 2款进口新药。
 

　　在5款新药中，贝达药业的贝福替尼是一款针对T790M突变的第三代表皮生长因子受体EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。贝达药业该产品于2021年3月在国内递交上市申请，适应症为治疗EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。从进程来看，贝福替尼的上市申请已完成审评，预计获批在即。
 

　　瑞泽替尼属于第三代小分子EGFR-TKI，此前石药集团与倍而达药业合作，获得泽瑞替尼在中国(包括香港特别行政区和澳门特别行政区，但不包括台湾地区)的商业化授权，随后倍而达药业于2021年5月向国家药监局递交了新药上市申请。该药有望在今年第三季度获批，适应症同样为非小细胞肺癌。
 

　　齐鲁制药的伊鲁阿克是公司自主研发的一种新型高选择性口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，靶向 ALK 和 ROS1。齐鲁制药于2021年7月递交该药的新药上市申请，此次上市申报的适应症为既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，目前该药也上市在即。
 

　　礼来制药的Selpercatinib是一种强效、口服、高度选择性转染期间重排(RET)激酶抑制剂，也是头个靶向RET激酶的抑制剂，通过抑制异常RET激酶的活性而发挥作用。2020年5月，该药被美国FDA加速批准上市，用于治疗转移性RET融合阳性的非小细胞肺癌，需要系统治疗的晚期或转移性、RET融合阳性的甲状腺癌以及需要系统治疗的RET突变型甲状腺髓样癌。2021年8月26日，国家药监局药审中心(CDE)显示，Selpercatinib纳入优先审评。据悉，该药也有望在今年三季度获批。
 

　　武田制药的Mobocertinib是一种新型、高选择性靶向于EGFR和人表皮生长因子受体2(HER2)20号外显子插入突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂。2021年9月，武田宣布FDA已批准其肺癌创新药物Mobocertinib用于治疗先前接受含铂化疗期间或之后病情进展、经FDA批准的检测方法证实为携带EGFRex20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，该药也是FDA批准的头个针对EGFR Exon20插入突变的口服疗法。2021年7月，mobocertinib正式获得国家药监局(NMPA)药审中心(CDE)受理，并获准纳入优先审评审批程序，拟用于治疗携带EGFRex20ins的NSCLC成人患者。

 

　　随着我国新药审批改革不断深化，不仅将激发本土药企创新活力的释放和创新成果转化，也将加速一批海外创新药进入国内市场，这对于广大肺癌等肿瘤患者而言将是一大福音，将满足中国患者的新药治疗需求。
 

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