帕金森病用药成药企追逐热点，绿叶制药新药三期临床达预设终点

2022年07月20日 14:34:39来源：制药网点击量：39969

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　　【制药网产品资讯】帕金森病(Parkinson's Disease，PD)是一种慢性进行性神经退行性疾病。帕金森病用药已成为国内药企追逐的热点。近日，绿叶制药宣布了其在帕金森病新药研发上的新进展。

　　7月19日晚间，绿叶制药宣布其在研新药，一款治疗帕金森病的新药在中国III期临床试验达到预设终点。试验结果显示，与安慰剂组相比，LY03003组统一帕金森病评分量表(UPDRS)Ⅱ+Ⅲ评分较基线显著改善，两组差异具有统计学意义(P<0.001)。相关次要评价指标两组亦均具有统计学意义(P<0.001)。在安全性方面，LY03003整体安全耐受性良好，未发生与试验用药品相关的严重不良事件。这也表明，LY03003治疗早期原发性帕金森病安全有效，可改善帕金森病运动症状。

　　据悉，绿叶制药在公告上称，LY03003采用一周一次肌肉注射给药，有望昼夜持续改善患者症状，提高生活质量。该药物在人体内的稳定释放，能够改善早期和进展期帕金森病患者的运动和非运动症状，减少帕金森病患者的“开关”现象和运动并发症的出现，长期应用有望推迟运动并发症的发生。目前，LY03003正在中国、美国、欧洲和日本市场进行同步开发。

　　随着全球老龄化趋势的加剧，罹患帕金森病的患者不断增加。绿叶制药LY03003将有望为临床治疗帕金森病提供更好的治疗选择。此外，笔者获悉，在仿制药领域，帕金森病药物也迎来新进展。

　　近日，CDE网显示，石家庄四药递交的4类仿制化药甲磺酸雷沙吉兰片上市申请获得受理。该药物原研来自丹麦灵北公司和以色列梯瓦公司，是第二代MAO-B抑制剂，主要用于治疗帕金森病(PD)。公开资料显示，雷沙吉兰比第一代单胺氧化酶抑制剂司来吉兰功效强 5～10 倍，副作用小且具有一定的神经保护作用。

　　根据相关数据显示，齐鲁制药(首仿)和常州四药制药于2021年先后获批生产，视同通过一致性评价。此外，除石家庄四药外，江西青峰药业、山东华铂凯盛/安徽泰恩康制药和重庆华森制药也递交了甲磺酸雷沙吉兰片的4类仿制上市申请，还在审评审批中。

　　随着新药的创新、仿制药的推进，帕金森病用药结构将不断得到完善，与此同时，帕金森病药物市场发展也被进一步带动。

　　根据数据统计，2013～2016年我国帕金森病用药总体市场规模分别为16.94亿元、18.44亿元和19.12亿元、20.1亿元；2017年达到21.35亿元，同比增长6.2%；2018年为22.76亿元，同比增长6.6%；2019年为24.35亿元，同比增长7%；2020年为26.12亿元，同比增长7.3%。

　　另外，以上述提到的甲磺酸雷沙吉兰片为例，数据显示，2021年该药物院内销售额同比增长163.36%，达到5621万元，逼近在国内上市多年的司来吉兰(2021年院内销售额为6576万元)。

　　业内表示，当前我国帕金森病药物市场容量巨大，市场远远没有饱和，预计未来将有更多的企业跻身于这一领域。

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