新药审批提速，一周内多款创新药头次获批临床试验

2022年09月28日 09:01:41来源：制药网点击量：37623

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　　【制药网产品资讯】在“由仿入创”的医药政策推动下，以及新药审批审评提速，国内创新药产业快速发展，临床试验、新药上市速度明显加快。据GBI发布的新药审批专题报告，2021年我国共82种新分子(按有批准文号的西药分子名计，不区分剂型)头次在国内上市，且本土药企自研新药占比几乎与进口新药齐平，可见国内企业创新转型的决心，并且初见成效。

　　进入2022年，新药上市、临床试验进展消息也不断传来。据Insight数据库显示，仅在上周(9月19日-9月25日)，国内就有君实生物的特瑞普利单抗、荣昌生物的泰它西普等53款创新药(含改良新药)研发有了新进展，其中获批临床试验20款，涉及多款头次获批临床试验的创新药。

　　BAT8007

　　比如，9月23日消息，百奥泰公告称，收到国家药监督局核准签发的关于公司在研产品注射用BAT8007的《临床试验批准通知书》。该药是百奥泰开发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)，拟开发用于实体肿瘤治疗。

　　Nectin-4是免疫球蛋白超家族(IgSF)中细胞黏附分子之一，为ADC药物的热门靶点，其在多种肿瘤细胞中过度表达，如尿路上皮癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、食管癌和头颈癌等。

　　公告显示，BAT8007由重组人源化抗Nectin-4抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8007具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有较强的旁观者效应，可有效克服肿瘤组织的异质性。同时，BAT8007具有较好的稳定性及安全性，血浆中释放的毒素小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。

　　IBI333

　　9月19日CED信息显示，信达生物的自研产品抗VEGF-A/VEGF-C双特异性抗体IBI333在国内获批临床，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)。

　　IBI333是一款靶向VEGF-A和VEGF-C的双特异性重组全人源化融合蛋白。临床前研究显示，其可抑制镭射激光诱导的CNV模型中游离VEGF-A和VEGF-C的表达，并且具有优于已上市抗VEGF药物的疗效。

　　ZKLJ02

　　同在9月19日，龙津药业公告称，公司用于治疗急性缺血性脑卒中的化学创新药“注射用ZKLJ02”已获得临床试验批件，这是公司头次取得化学1类创新药临床批件。

　　据介绍，ZKLJ02作用机制是抑制接触激肽系统关键靶标凝血十二因子(FXII)和激肽释放酶(KLK)、阻断凝血瀑布反应和炎症级联信号通路，抑制缺血性脑卒中病理过程中的血栓形成及其血栓性炎症，通过在血液循环系统中起作用。注射用ZKLJ02是具有新结构、新靶点和新作用机制的治疗急性缺血性脑卒中的first-in-class首创候选药物。

　　除了上述新药以外，在新发布周期内，创新药领域还有北京泰德自主研发的I类创新药“TDI01”、广生堂的一类创新药物GST-HG171、四环医药研发的1.1类创新药哌罗替尼等药品临床试验有了新进展。

　　业内认为，创新是医药行业发展的主旋律，也是推动我国从医药大国走向医药强国的必经之路，在新药临床试验审批加快的背景下，创新的氛围浓，药企的研发投入积极性高，未来随着更多新药进入市场，将进一步解决部分患者临床治疗选择问题，大幅提升用药可及性。

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