本土药企License-in模式下，又一款新药获批临床

2022年09月29日 09:41:43来源：制药网点击量：38588

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　　【制药网行业动态】近日，云顶新耀宣布，其新型BTK抑制剂EVER001胶囊临床试验申请获中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准，计划开展治疗肾小球疾病的1b 期临床试验。EVER001胶囊(又名：XNW1011)是新一代共价、可逆的BTK抑制剂，云顶新耀早先与信诺维、中国抗体达成总额超5.6亿美元的合作，以在全球范围内开发、生产制造和商业化XNW1011用于治疗肾病。

　　公开资料显示，EVER001胶囊是新一代共价可逆的BTK抑制剂，正在全球范围内开发用于治疗肾病。中国抗体制药在中国健康受试者中进行的1期研究结果表明，EVER001具有高选择性、优异的药代动力学特征、较好的靶点参与性和良好的安全性特征，研究结果支持其进一步临床开发。

　　业内认为，EVER001用于治疗肾小球疾病的临床试验申请在中国获批，凸显了云顶新耀为造福全球医疗需求未得到满足的患者提供创新的、高质量疗法的长期发展战略。实际上，近年来，大批药企为了加速创新，拓宽产品管线，都在引进国外新药。据了解，在近期，除了云顶新耀外，还有不少企业引进了创新疗法。

　　例如9月21日，Inventiva宣布，其与中国生物制药的子公司正大天晴药业集团有限公司达成合作协议，共同开发和商业化Inventiva自主研发的泛PPAR激动剂lanifibranor，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和潜在的其他代谢疾病。根据协议，正大天晴将向Inventiva支付1200万美元的预付款，如果达到某些临床里程碑，将额外支付500万美元。与此同时，其也将获得lanifibranor在大中华区开发、进口、制造、商业化和销售的独家许可使用权。

　　8月8日，翰森制药与TiumBio共同宣布，双方就TiumBio在研药物TU2670达成在中国的开发、注册审批及商业化独家许可协议。资料显示，TU2670是一种口服非肽类GnRH受体拮抗剂，早期临床试验已显示出良好的安全性和耐受性。根据协议条款，TiumBio将获得450万美元首付款，150万美元的技术转让费及最多1.64亿美元的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于产品净销售额的分级特许权使用费。

　　业内分析认为，目前大量的中国药企都在寻求通过License-in的方式做创新。预计未来在政策层面对于医药创新的支持力度不断加大的背景下，创新药资本市场的热度还将持续上升。而与此同时，大批上市药企也将加速引入新药，来不断丰富产品管线，进一步提升竞争力。

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