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仿制药仍是药企发展重点,近日又有多款药获批

2022年09月30日 15:32:35来源:制药网点击量:34113

赛多利斯

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  【制药网 行业动态】9月30日,李氏大药厂公告,近日由公司全资附属公司兆科药业(广州)有限公司(兆科广州)开发并生产的阿齐沙坦片(规格:20毫克)获中国国家药品监督管理局的仿制药上市许可批准(国药准字H20223680)。
 
  据了解,阿齐沙坦(azilsartan)是武田制药开发的新一代选择性 AT1 亚型血管紧张素 II 受体拮抗剂(ARBs)类抗高血压药,通过与血管紧张素 II 受体结合发挥拮抗血管紧张素 II 的作用,从而抑制血管收缩,降低末梢血管紧张度,以达到降压作用。此次兆科药业产的阿齐沙坦片,就获批治疗高血压。
 
  无独有偶,在9月5日普利制药也发布公告称,公司两款药品已获得国家药监局签发的注册批件,这两款产品分别为注射用泮托拉唑钠、特利加压素注射液。其中,注射用泮托拉唑钠适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。该药于2001年3月由Wyeth公司(Takeda授权)在美国获批上市。特利加压素注射液则是一种人工合成的长效血管加压素,主要用于治疗食管静脉曲张出血。据悉,普利制药研发的特利加压素注射液是国内首仿。
 
  其实目前,在经过多年国采、医保谈判的洗礼后,国内仿制药都已纷纷开始积极转型求变。除了像以上药企一样积极研发更多新的仿制药,拓宽产品管线,增强竞争力外,不少企业还在不断加快推进过评工作。
 
  据悉,9月29日,金城医药晚间公告,控股子公司广东金城金素制药有限公司近日收到国家药监局核准签发的注射用头孢呋辛钠《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  9月26日,新华制药公告称,近日公司全资子公司新达制药收到国家药监局核准签发的头孢克洛缓释片《药品补充申请批准通知书》,该产品一致性评价申请获得批准。头孢克洛缓释片属于公司的重点产品之一,新达制药为国内第二家通过一致性评价的企业。
 
  上海医药同日也公告表示,公司控股子公司上海上药信谊药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于华法林钠片的《药品补充申请批准通知书》(批件号:2022B03876),该药品通过仿制药一致性评价。
 
  ……
 
  据不完全统计显示,截止今年7月底,仿制药一致性评价总受理号依旧达到4112个,通过受理号2603个,视同通过2205个。对于药企而言,品种过评无疑将更有利于公司的后续发展。根据国家相关政策规定,对于过评的药品品种,将在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。业内预计,未来随着药企有越来越多仿制药成功上市,在一致性评价上的表现还将更加积极。
 
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