51个品种获CDE受理！包括5个国产1类新药

2022年11月12日 10:20:36来源：制药网编辑：阿多点击量：50475

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　　【制药网产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公开信息，11月12日有51个受理号获承办，包括7个新药(5个1类新药、2个2.2类新药)，5个进口药，12个仿制药，27个补充申请。

　　其中，获受理的5个1类新药均为国产品种，包括北京烁星生物医药科技有限公司的SM3321注射液(受理号CXSL2200572)、固安鼎泰海规生物科技有限公司的NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液(受理号CXSL2200571)、宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司的注射用IMM01(受理号CXSL2200570)、广东东阳光药业有限公司的莫非赛定利托那韦片(受理号CXHL2200893)以及上海贺普药业股份有限公司的注射用贺普拉肽(受理号CXHL2200892)。

　　SM3321注射液

　　SM3321是烁星生物基于VHH平台自主研发的一款抗体药物。其临床前数据显示该产品具有良好的抗肿瘤效果和安全性：特有的结合位点能够强力靶向肿瘤细胞，激活免疫细胞功能，减少非特异性毒性反应。

　　今年2月份，公司宣布完成近亿元A轮融资，本轮融资由中金资本旗下中金启德基金领投，华金投资、长安私人资本跟投，所募资金即用于SM3321以及另一款抗体药物SM1542的CMC生产及中美两国的临床申报，并进一步扩充专业团队、招募更多的技术人才。

　　NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液

　　根据抗原表达和递呈方式的不同，肿瘤治疗性疫苗包括但不限于细胞载体疫苗、病毒载体疫苗、蛋白/多肽疫苗、核酸(DNA或RNA)疫苗等类型。其中DNA疫苗是将编码某种抗原蛋白的外源基因DNA直接导入动物体细胞内，并通过宿主细胞的表达系统合成抗原蛋白，诱导宿主产生对该抗原蛋白的免疫应答，以达到预防和治疗疾病的目的。

　　公开资料显示，鼎泰海规在治疗性核酸疫苗的研发、核酸疫苗的规模化生产方面有长足的发展，公司拥有一整套具有自主知识产权的核酸疫苗发酵和纯化技术，该技术目前已经达到中试规模工艺优化阶段，同时，公司在治疗性核酸疫苗的设计、优化、免疫增效策略、疫苗递送途径、药效药理以及安全性评价研究等诸多方面都具有专业特长，逐步建立起相对完善的治疗性核酸疫苗创新研究体系。

　　注射用IMM01

　　注射用IMM01是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的、具有自主知识产权的新一代免疫检查点抑制剂，针对免疫调节靶点CD47，通过激活巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，并将吞噬处理的肿瘤抗原递呈给T细胞，从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。该产品于2021年8月17日获得国家药监局临床试验默示许可，计划用于治疗急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征。

　　据了解，目前针对急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征虽然临床上有可使用的药物，但患者仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求。注射用IMM01成功获批上市将给患者带来新的治疗需求。

　　莫非赛定利托那韦片

　　莫非赛定是由东阳光自主研发的、具有独立知识产权的、新一代的二氢嘧啶类药物，其作用机制是干扰HBV病毒衣壳体组装，可呈剂量依赖性减少病毒衣壳的正确组装，加速异常衣壳形成，从而强烈抑制乙型肝炎病毒(HBV)的复制及成熟病毒颗粒的产生。利托那韦则是多种针对病毒蛋白酶的口服抗病毒药物的药代动力学增强剂。业内对这款First-in-class乙肝新药充满期待。

　　注射用贺普拉肽

　　注射用贺普拉肽是由上海贺普药业研发的一款First-in-class在研乙肝新药，该产品于2019年获得药监部门批准开展Phase II/III期临床，公司于2020年11月正式启动Phase II期临床，并在2021年6月完成首例 II 期临床受试者入组。从公开数据来看，该药的安全性较高，出现的不良反应相对较少，有望给乙肝患者带来治疗新选择。

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