创新正在成为国产器械行业发展的大势所趋！

2022年11月26日 10:20:05来源：制药网点击量：42150

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　　【制药网市场分析】11月25日，爱朋医疗公告，公司的全资子公司爱朋医疗科技(湖南)有限公司在近日取得湖南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。产品名称为固定保持止鼾器，适用范围可使患者下颌前伸，用于睡眠打鼾或阻塞式呼吸暂停的辅助治疗。

　　对于此次获批，爱朋医疗表示固定保持止鼾器注册证的获批，丰富了公司睡眠领域用产品种类，能够更好地打开市场，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

　　无独有偶，在此之前，安图生物也发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品名称：肺炎支原体/肺炎衣原体/腺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)。据了解，上述医疗器械注册证的取得也进一步丰富了安图生物产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有分子诊断产品的有效补充。

　　对于众多企业医疗器械频频获得注册证，分析人士指出，主要是由于当前在鼓励创新医疗器械、集采政策边际缓和、财政贴息贷款支持设备更新等多重利好推动下，医疗器械板行业发展开始加速所致。当前，在企业研发热情高涨，研发投入力度不断加大，以及审评审批的提速下，医疗器械创新也在不断提速。近期，就有多款国产创新医疗器械也已获批上市。

　　如11月14日，国家药品监督管理局批准武汉亚洲生物材料有限公司提交的人工骨修复材料注册申请，这是国内头个获批上市的具有人工生物活性的多级结构人工骨修复材料医疗器械。这款由华中科技大学生物材料与医疗器械监管科学转化团队和武汉亚洲生物材料有限公司合作研发，从关键原材料到技术全国产化，具有人工生物活性的多级结构人工骨修复材料医疗器械，经过多中心临床试验证明，植骨融合率高达100%，表现出优异的安全性和可靠性，且价格优势明显。

　　产品注册申请获批后，武汉亚洲生物材料有限公司立即向湖北省药监局提交了生产许可变更，同步取得生产许可证。据了解，该产品将于本月底大规模投入生产，应用于临床，预计将对湖北省高端医疗器械产业高质量发展起到引领示范作用，从而吸引更多高端医疗器械企业落户湖北，创新发展。

　　11月10日，国家药品监督管理局在其发布动态显示，杭州德诺电生理医疗科技有限公司生产的创新医疗器械“左心耳封堵器系统”获批。据介绍，该产品适用于有卒中风险且长期口服抗凝治疗禁忌的非瓣膜性房颤患者。

　　值得一提的是，该产品的密封盘和锚定盘的设计均采用了创新的专利设计，充分利用了镍钛丝编织结构的自适应性，在一定程度上可满足临床对不同形态左心耳的封堵需求。

　　业内分析认为，鉴于当前医药行业集采控费的政策决心十分明确，因此在很长一段时间内“创新”将是国产器械行业发展的主旋律。据了解，其实早在2018年，国家药监局就修订发布了《创新医疗器械特别审查程序》；2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》提出对创新医疗器械予以优先审评审批。另外，在工信部发布的《医疗装备产业发展规划(2021-2025)》中，也提出，到2025年，将6家至8家国产器械企业推进全球医疗器械行业50强。

　　总的来说，国内医疗器械创新市场拥有广阔的成长空间，目前在创新医疗器械中，业内分析认为，如血管介入、骨科器械、手术机器人等细分赛道或将蕴藏更多投资机会，相关企业可以加大关注。

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