国内创新医疗器械研发和产业化已步入快车道！

2023年01月05日 10:35:57来源：制药网点击量：33020

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　　【制药网行业动态】在鼓励创新医疗器械、集采政策边际缓和、财政贴息贷款支持设备更新等多重利好推动下，国内医疗器械行业发展正在加速的同时，国产医疗器械也逐渐开始迎来了收获期，产品正在不断上市。

　　1月4日，美康生物公告公司的控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司于近日取得了由江西省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)。

　　产品包括丙戊酸和卡马西平检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)、丙戊酸和卡马西平质控品。丙戊酸和卡马西平检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)用于人血清中丙戊酸和卡马西平浓度的体外定量检测。丙戊酸和卡马西平质控品与配套的丙戊酸和卡马西平检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)使用，用于人血清中丙戊酸、卡马西平定量测定时的质量控制。

　　值得注意的是，在国产医疗器械产品不断上市的背景下，可以明显发现，国内医疗器械企业在产品的质量、创新、技术含量等方面都在持续提升，创新医疗器械的研发和产业化也已经进入了快车道。据悉，在近期就有大批企业创新产品获得了医疗器械注册证。

　　例如，2022年12月30日，国家药监局经审查，批准了联影医疗生产的“医用血管造影X射线机”创新产品注册申请。根据国家药监局介绍，该产品采用9轴机器人DSA，能实现全腹部、全胸部的锥形束成像，解决了传统锥形束CT重建视野小的问题。

　　此外，产品采用计算机视觉技术，减少辐射暴露和术中操作步骤。与传统的医用血管造影X射线机相比，该产品可显著扩大锥形束CT重建视野，减少锥形束CT扫描的操作步骤、操作时间和辐射剂量，预期缩短成像前的准备时间，提高手术效率。

　　在2022年12月初，国家药监局还批准了微电生理生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品注册申请。该产品可以实时测量导管头端和心壁之间触点压力值，更好的辅助术者完成手术，有效防止术中导管与组织贴靠力过大造成蒸汽爆裂或过小引起消融不完全，可缩短医生学习曲线，达到更优的远期治疗成功率。

　　除以上产品外，在近期还有一次性使用血管内超声诊断导管、一次性使用压力监测磁定位射频消融导管等多款医疗器械创新产品注册申请也已获得国家药监局的批准。而据不完全统计显示，在2022年一年中，全国已有超50个创新医疗器械产品获批上市。

　　对此，业内人士表示，创新医疗器械目前豁免带量采购，政策支持创新力度不断加大，国产厂商创新动能正不断被激活。在此背景下，未来很长一段时间内“创新”预计都将是国产器械行业发展的主旋律。

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