国产创新药研发不易，这款FIC药物先后被FDA、NMPA拒之门外

2023年03月14日 10:45:55来源：制药网点击量：38061

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　　【制药网产品资讯】3月10日，恒瑞医药发布公告表示，大连万春的母公司收到中国食品药品监督管理局(NMPA)药品通知件，普那布林的新药上市申请未获批准。该药品具体申报适应症为：与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合用于治疗成年非髓性恶性肿瘤患者化疗引起的中性粒细胞减少症(CIN)。

　　据了解，恒瑞医药与大连万春布林医药有限公司于2021年8月签署《增资入股协议》和《普那布林产品合作协议》，根据协议内容，恒瑞医药将对大连万春进行1亿人民币股权投资，并支付总计不超过13亿人民币的首付款和里程碑款，以获得大连万春GEF-H1激活剂普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益。

　　资料显示，普那布林是作用于α和β微管亚单位之间位点的微管抑制剂，是一款具有抗肿瘤活性的候选药物，现已经进入临床三期。临床一期研究发现，普那布林具有良好的药效学、药动学及安全性性质。在治疗肿瘤层面，普那布林能够通过激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子，加速树突状细胞的成熟及促进抗原呈递，直接激活T细胞来杀死肿瘤细胞，同时，普那布林还可以阻止由化疗药物诱导的骨髓中性粒细胞的损伤，达到早期保护作用。

　　业内人士指出，彼时，恒瑞医药或是希望借助这款药补强公司管线。不过，新药研发不易，这款FIC药物在上市之路上可谓一波三折。除了此次在国内被NMPA否决，此前的2021年12月，美国FDA也拒绝了普那布林在美国的一项新药上市申请(NDA)的审评意见。彼时FDA称，普那布林106三期临床研究的数据不足以充分证实普那布林的临床价值，还需要第二个对照注册临床研究，来提供充分的证据支持关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的NDA。

　　此次普那布林未能在国内成功上市，意味着恒瑞医药已向大连万春支付的2亿元人民币首付款或“打水漂”，恒瑞医药日前也对媒体表示，该产品目前没有后续研发计划。

　　在业内看来，新药研发本身就具有高风险、高成本投入的特点，因此胜败乃兵家常事。恒瑞与万春合作的背后可见医保谈判和集采压力之下公司积极创新转型的决心。

　　近年来，恒瑞医药对内加大研发投入，对外通过BD引进管线，加快了转型的步伐，创新成果不断显现。就在近日，国家药监局显示，恒瑞医药自主研发的1类新药抗PD-L1单抗——阿得贝利单抗注射液(SHR-1316)获批上市，阿得贝利单抗注射液为我国头个自主研发获批小细胞肺癌适应症的PD-L1抑制剂，也是恒瑞医药获批上市的第12个创新药，亦是国内获批上市的第16个PD-1/PD-L1抗体药物。而在2月份，恒瑞医药刚宣布将抗肿瘤创新药EZH2抑制剂SHR255 license out。

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