跨国药企新药不断涌入中国，这家企业月内接连3款新药获批

2023年03月24日 10:53:27来源：制药网点击量：44639

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　　【制药网企业新闻】在中国加快推进国际科技创新中心建设，打造高水平开放创新合作机制，加速新药审评审议的大背景下，跨国药企正持续深耕中国市场，受此影响，大批企业也开始频繁将新药引进中国。在近期，就有多家跨国药企接连有新药在国内申报临床、上市。

　　3月23日，CDE网站公示，阿斯利康旗下Alexion公司申报的ravulizumab注射液获批临床，拟定的适应症为：用于预防进行体外心肺循环时慢性肾脏疾病患者的严重肾脏不良事件。

　　公开资料显示，ravulizumab是Alexion公司开发的长效补体C5蛋白抑制剂，独特的设计让它具有比第一代C5抑制剂更长的半衰期。在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿患者时，它只需每8周静脉给药一次就可以有效控制溶血的发生。目前，其已经获得美国FDA批准治疗多种自身免疫性疾病。2020年，阿斯利康以约390亿美元收购Alexion公司，从而获得这款已上市产品。

　　值得注意的是，今年以来，阿斯利康已有多款新药在国内获批，如3月22日，根据国家药监局公示，由阿斯利康研发的BTK抑制剂阿可替尼胶囊(acalabrutinib，商品名：康可期)也已在中国获得上市批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

　　据了解，阿可替尼是新一代选择性BTK抑制剂，它可以与BTK共价结合，抑制其活性。在B细胞中，BTK信号导致B细胞增殖、转运、趋化和粘附所需的途径激活。阿可替尼是阿斯利康血液学管线中的核心产品之一，获得美国FDA授予优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。

　　此外，在3月2日，CDE显示，阿斯利康还递交了AZD3427注射用浓溶液的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，AZD3427是阿斯利康心血管疾病领域的一款在研产品，为一款松弛素模拟物，目前正在海外开展2期临床研究。

　　除了阿斯利康，据3月18日消息，安进抗OX40单抗AMG 451临床试验申请通过CDE“默示许可”。安进申报的AMG 451获得三项临床试验默示许可，拟单药用于治疗成人中度至重度特应性皮炎、联合局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂用于治疗成人中度至重度特应性皮炎、单药或联合局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂用于治疗青少年中度至重度特应性皮炎。

　　而值得一提的是，3月15日，安进(Amgen)和百济神州联合申报的1类新药tarlatamab的临床试验申请，也已获得受理。

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